IL DIRIGENTE GENERALE
                  dei farmaci e dispositivi medici

  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n.
129,  concernente  il regolamento recante norme di organizzazione del
Ministero della salute;
  Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanita';
  Visto  il  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, concernente
la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Sentito  il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione  unica  del  farmaco  reso nella riunione del 15 dicembre
2003 relativo alle modifiche degli stampati dei medicinali contenenti
come  principio  attivo  poractant  alfa  (frazione  fosfolipidica da
polmone suino);
  Visti  gli  atti della riunione della Commissione unica del farmaco
del 16/17 dicembre 2003;
  Ritenuto   a  tutela  della  salute  pubblica  dover  provvedere  a
modificare  gli  stampati  delle  specialita'  medicinali  a base del
principio  attivo  poractant  alfa (frazione fosfolipidica da polmone
suino);
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  E'  fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione  in  commercio  di specialita' medicinali, autorizzate
con  procedura  di  autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio  attivo  poractant  alfa (frazione fosfolipidica da polmone
suino)  da  solo  o  in  associazione  con  altri principi attivi, di
integrare  gli  stampati  secondo quanto indicato nell'allegato 1 che
costituisce parte del presente decreto.
  2.  Le  modifiche  di  cui  al comma 1, che costituiscono parte del
decreto   di   autorizzazione  rilasciato  per  ciascuna  specialita'
medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto
delle  caratteristiche  del prodotto e per il foglio illustrativo dal
primo  lotto  di  produzione  successivo  all'entrata  in  vigore del
presente decreto.
  3.  Gli  stampati delle specialita' medicinali contenenti poractant
alfa   (frazione  fosfolipidica  da  polmone  suino)  da  solo  o  in
associazione  con  altri  principi  attivi, autorizzate con procedura
nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente
decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del
presente decreto.
  Il  presente  decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

    Roma, 6 febbraio 2004

                                       Il dirigente generale: Martini