Estratto provvedimento A.I.C. n. 169 del 23 febbraio 2004
    Medicinale: VERTISERC.
    Titolare   A.I.C.:  Solvay  Pharma  S.p.a.,  con  sede  legale  e
domicilio  fiscale  in  Grugliasco (Torino), via della Liberta', 30 -
c.a.p. 10095 (Italia), codice fiscale n. 05075810019.
    Variazione A.I.C.:
      modifica  della  composizione  qualitativa  del  materiale  del
condizionamento primario;
      modifica  secondaria  del  processo di produzione del principio
attivo;
      modifica  della  specifica  del materiale iniziale o intermedio
usato produzione del principio attivo;
      modifica delle specifiche relative al principio attivo;
      prolungamento  della  durata  di  stabilita'  o  del periodo di
ripetizione della prova del principio attivo;
      cambiamento delle condizioni di conservazione;
      cambiamento  delle  procedure  di  prova  relative al principio
attivo.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si approvano le seguenti modifiche:
      specifiche    del    principio    attivo    (relativamente    a
identificazione,  chiarezza  della  soluzione,  pH, LOD, residuo alla
calcinazione, impurezze, titolo, metalli pesanti, solventi residui);
      condizionamento  primario  del  principio  attivo (da «fusto di
cartone + triplice busta di polietene + silicagel» a «doppia busta di
politene  con  cartuccia essiccante tra le due buste + contenitore di
polipropilene con coperchio a pressione e sigillo di garanzia»);
      condizioni  di conservazione del principio attivo (da «in luogo
asciutto,  protetto dall'umidita' a temperatura ambiente» a «in luogo
asciutto e ben ventilato, a temperatura non superiore a 30° C»);
      periodo  di  ripertizione  della prova del principio attivo (da
«almeno  un  anno»  a  «tre  anni  se  conservato  a  temperatura non
superiore  a  25°  C  e  due  anni  se  conservato  a temperatura non
superiore  a  30°  C  nel  confezionamento  originale  integro  e non
aperto»);
      specifica  del  materiale  iniziale  o  intermedio  usato nella
produzione  del  principio  attivo (aggiornamento delle specifiche di
metilamina e 2-vinilpiridina);
      processo  di  produzione  del principio attivo (sostituzione di
HCl 36% con HCl gassoso nel terzo step);
      procedure  di  prova  della  sostanza attiva (aggiornamento del
metodo GC per la determinazione del titolo di p.a. e delle impurezze;
aggiornamento   delle   condizioni   operative   del   test  «perdita
all'essicamento»).
    Relativamente alla confezione sottoelencata:
      A.I.C. n. 027232014 - «8 mg compresse» 50 compresse.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
      Estratto provvedimento A.I.C. n. 170 del 23 febbraio 2004
    Medicinale: VERTISERC.
    Titolare   A.I.C.:  Solvay  Pharma  S.p.a.,  con  sede  legale  e
domicilio  fiscale  in  Grugliasco (Torino), via della Liberta', 30 -
c.a.p. 10095 (Italia), codice fiscale n. 05075810019.
    Variazione A.I.C.:
      modifica secondaria della produzione del medicinale;
      modifica  dei  controlli  in  corso  di  lavorazione  applicati
durante la fabbricazione del medicinale;
      modifica delle specifiche relative al medicinale;
      cambiamento delle procedure di prova dei medicinali;
      modifica  impressioni,  punzonature  o  di  altri  contrassegni
(eccetto  le  incisioni)  apposti sulle compresse o delle impressioni
sulle capsule.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si approvano le seguenti modifiche:
      controlli   in   corso   di  lavorazione  (aggiornamento  delle
specifiche);
      produzione   del  medicinale  (cellulosa  microcristallina  da:
162 mg + 0% overage a: 161,5 mg/+ 3% overage);
      impressioni,  rilievi e altre marcature (da «Duphar» su un lato
e «267» sull'altro a «S» su un lato e «267» sull'altro);
      specifiche  del  medicinale  (aspetto,  peso  medio, impurezze,
purezza microbiologica);
      procedure  di  prova  del  medicinale  (aggiornamento  HPLC per
titolo   p.a.   e   impurezze,   aggiornamento  HPLC  per  impurezze,
determinazione   uniformita'  di  contenuto,  test  di  dissoluzione,
purezza microbiologica).
    Relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C. n. 027232026 - «16 mg compresse» 20 compresse;
      A.I.C. n. 027232038 - «16 mg compresse» 50 compresse (sospesa).
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    Per  la  confezione  «16  mg  compresse» 50 compresse» (A.I.C. n.
027232038),  sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del
presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del
decreto di revoca della sospensione.