Estratto provvedimento A.I.C. n. 206 del 25 febbraio 2004
    Medicinale: OPTIRAY.
    Titolare  A.I.C.:  Tyco  Healthcare  Deutschland  GmbH,  con sede
legale  e domicilio fiscale in Neustadt/Donau, Gewerbepark, 1, c.a.p.
D-93333, Germania (DE).
    Variazione  A.I.C.:  modifica del condizionamento primario (nella
tipologia e/o nel materiale) per i prodotti sterili (B5).
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
      e'   approvata   la   modifica  relativa  alla  modifica  della
composizione  qualitativa  del materiale del confezionamento primario
riguardante  un prodotto sterile. Viene chiesto per la produzione del
materiale di confezionamento primario delle siringhe l'impiego di una
nuova  resina  polipropilenica  Huntsman  12N25Acs296 in sostituzione
della resina polipropilenica Exxon 1563 MED in quanto il fornitore di
quest'ultima  ha  deciso  di  sospenderne  la  produzione. Sono stati
effettuati degli studi che dimostrano l'assenza di tracce di additivi
nella  normale  realta'  produttiva  e  di  stoccaggio  del prodotto.
Conseguentemente,  viene  proposta  l'eliminazione  delle  specifiche
relative agli additivi non piu' presenti nella resina e poiche' viene
dimostrato  che  gli additivi della nuova resina proposta non vengono
rilasciati  dalla  siringa,  non  sono  stati  introdotti  i relativi
controlli nell'ambito delle specifiche dei prodotto finito,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C.   n.  027674187  -  «240  mg/ml  soluzione  iniettabile»
10 siringhe pronte 50 ml;
      A.I.C.   n.  027674199  -  «300  mg/ml  soluzione  iniettabile»
10 siringhe pronte 30 ml;
      A.I.C.   n.  027674201  -  «300  mg/ml  soluzione  iniettabile»
10 siringhe pronte 50 ml.
    Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      A.I.C.   n.  027674187  -  «240  mg/ml  soluzione  iniettabile»
10 siringhe preriempite 50 ml;
      A.I.C.   n.  027674199  -  «300  mg/ml  soluzione  iniettabile»
10 siringhe preriempite 30 ml;
      A.I.C.  n.  027674201  -  «300  mg/ml  soluzione iniettabile 10
siringhe preriempite 50 ml.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    II  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.