Estratto provvedimento A.I.C. n. 198 del 23 febbraio 2004
    Medicinale: PREPARAZIONE H.
    Titolare  A.I.C.: Whitehall Laboratories Limited, con sede legale
e  domicilio  fiscale  in  Berkshire  SL6 0PH, Huntercombe Lane South
Taplow Maidenhead, Gran Bretagna.
    Variazione A.I.C.:
      altre   modifiche   di   eccipienti   che  non  influenzano  la
biodisponibilita' (B13);
      15. Modifica secondaria della produzione del medicinale;
      17. Modifica delle specifiche relative al medicinale.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di  seguito  indicata:  si  accetta la modifica di tipo II richiesta,
relativa  alla  modifica  degli eccipienti, al fine di armonizzare la
formulazione  a  livello  europeo  e  internazionale,  e  conseguenti
modifiche   (mod.   15   modifica  secondaria  della  produzione  del
medicinale  -  e  mod.  17  modifica  delle  specifiche  relative  al
medicinale).
    Pertanto la composizione del medicinale risulta cosi' modificata:
      principio attivo: invariato;
      eccipienti:
        da:  olio di fegato di pescecane 3 g, vaselina gialla 72,3 g,
lanolina  anidra  2,4  g,  cera di lana 3,64 g, olio minerale leggero
14,97  g,  olio  di  timo rosso NF (40-45% fenoli) 0,1 g, clorexidina
digluconato (soluzione) 2,5 g;
        a:  olio  di fegato di pescecane 3 g, vaselina bianca 72,2 g,
lanolina anidra 2,42 g, cera di lana 3,64 g, olio minerale leggero 15
g,  olio di timo rosso NF (40-45% di fenoli) 0,1 g, glicerolo 2,26 g,
metilidrossibenzoato 0,1 g, propil-p-idrossibenzoato 0,2 g,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C. n. 017389091 - pomata 25 g;
      A.I.C. n. 017389103 - pomata 50 g.
    Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      A.I.C. n. 017389091 - «1,08% unguento» 1 tubo da 25 g;
      A.I.C. n. 017389103 - «1,08% unguento» 1 tubo da 50 g.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla dai di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.