Estratto provvedimento A.I.C. n. 265 del 2 marzo 2004
    Specialita' medicinale: FLOBACIN.
    Titolare   A.I.C.:   Sigma-Tau  Industrie  Farmaceutiche  Riunite
S.p.a.,   con   sede  legale  e  domicilio  fiscale  in  Roma,  viale
Shakespeare, 47, c.a.p. 00144, Italia, codice fiscale n. 00410650584.
    Variazione   A.I.C.:   variazione  quantitativa  di  uno  o  piu'
eccipienti (B13).
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
      e' approvata la modifica degli eccipienti.
    Per  la  confezione: A.I.C. n. 026342028 - 12 compresse 200 mg la
composizione varia da:
    principio attivo: invariato;
    eccipienti   nucleo:   idrossipropilcellulosa   10  mg,  lattosio
monoidrato  96  mg, amido di mais 40 mg, crospovidone 20 mg, magnesio
stearato 4 mg;
    rivestimento:  talco  16,06  mg,  amido  di  mais  5  mg, titanio
diossido   3  mg,  cera  carnauba  0,04  mg,  etilcellulosa  2,5  mg,
butilftalato 1,25 mg, esteri del sorbitolo con acidi grassi 0,45 mg.
a:
    principio attivo: invariato;
    eccipienti   nucleo:   idrossipropilcellulosa   10  mg,  lattosio
monoidrato  96  mg,  amido  di  mais  45,33  mg,  crospovidone 20 mg,
magnesio stearato 8,0 mg;
    rivestimento:  titanio  diossido  3  mg,  ipromellosa  14,25  mg,
macrogol 6000 2,93 mg, cera carnauba 0,03 mg.
    Per  la  confezione:  A.I.C. n. 026342030 - 8 compresse 300 mg la
composizione varia da:
    principio attivo: invariato;
    eccipienti   nucleo:   idrossipropilcellulosa   15  mg,  lattosio
monoidrato  144 mg, amido di mais 60 mg, crospovidone 30 mg, magnesio
stearato 6 mg.
    rivestimento:  talco  23,06  mg,  amido  di  mais  8  mg, titanio
diossido   4  mg,  cera  carnauba  0,04  mg,  etilcellulosa  3,5  mg,
butilftalato 1,75 mg, esteri del sorbitolo con acidi grassi 0,60 mg.
a:
    principio attivo: invariato;
    eccipienti   nucleo:   idrossipropilcellulosa   15  mg,  lattosio
monoidrato  144 mg, amido di mais 68 mg, crospovidone 30 mg, magnesio
stearato 12 mg;
    rivestimento:  titanio diossido 4 mg, ipromellosa 19 mg, macrogol
6000 3,91 mg, cera carnauba 0,04 mg.
    Sono  inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      A.I.C.   n.   026342028  -  «200  mg  compresse  rivestite»  12
compresse;
      A.I.C. n. 026342030 - «300 mg compresse rivestite» 8 compresse.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.