Estratto provvedimento A.I.C. n. 398 del 31 marzo 2004

    Medicinale: AMOBRONC.
    Titolare  A.I.C.:  Istituto  Chimico  Internazionale Dr. Giuseppe
Rende  S.r.l.,  con  sede  legale  e  domicilio  fiscale in Roma, via
Salaria n. 1240 - c.a.p. 00138, Italia, codice fiscale 00399680586.
    Variazione A.I.C.:
      eliminazione  di  una  via  di  somministrazione  su  richiesta
amministrazione;
      modifica del regime di fornitura su richiesta amministrazione.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
      eliminazione di una via di somministrazione:
        da: uso intramuscolare o endovenoso e inalatorio;
        a: uso inalatorio;
      modifica del regime di fornitura:
        da: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto
legislativo n. 539/1992);
        a:  medicinale  non  soggetto  a  prescrizione medica (art. 3
decreto legislativo n. 539/1992);
    relativamente alla confezione sottoindicata:
      im 10 fiale 15 mg 2 ml - A.I.C. n. 025776030.
    Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      im  10  fiale  15  mg  2  ml  varia  a «15 mg/2 ml soluzione da
nebulizzare» 10 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 025776030.
      sciroppo 200 ml varia a «15 mg/5 ml sciroppo» flacone da 200 ml
- A.I.C. n. 025776067.
    Per  la confezione: im 10 fiale 15 mg 2 ml - A.I.C. n. 025776030,
i  lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico
a  partire  dal  centottantunesimo  giorno  successivo  alla  data di
pubblicazione  del  presente  provvedimento  nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
    Per la confezione: sciroppo 200 ml - A.I.C. n. 025776067, i lotti
gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.