Estratto provvedimento A.I.C. n. 399 del 31 marzo 2004

    Medicinale: AMBROXOL RKG.
    Titolare  A.I.C.: RKG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in   Milano,   via  Menotti  Ciro  n.  1/A,  Italia,  codice  fiscale
11274810156.
    Variazione A.I.C.:
      eliminazione  di  una  via  di  somministrazione  su  richiesta
amministrazione;
      modifica del regime di fornitura su richiesta amministrazione.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
      eliminazione di una via di somministrazione:
        da: soluzione iniettabile o da nebulizzare;
        a: soluzione da nebulizzare;
      modifica del regime di fornitura:
        da: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto
legislativo n. 539/1992);
        a:  medicinale  non  soggetto  a  prescrizione medica (art. 3
decreto legislativo n. 539/1992);
    relativamente alla confezione sottoindicata:
      «15  mg/2 ml soluzione iniettabile o da nebulizzare» 10 fiale -
A.I.C. n. 033965017.
    Sono  inoltre  autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      «15  mg/2  ml  soluzione iniettabile o da nebulizzare» 10 fiale
varia  a  «15  mg/2  ml  soluzione da nebulizzare» 10 fiale da 2 ml -
A.I.C. n. 033965017;
      «30  mg bambini supposte» 10 supposte varia a «adulti supposte»
10 supposte adulti - A.I.C. n. 033965043;
      «15   mg  lattanti  supposte»  10  supposte  varia  a  «bambini
supposte» 10 supposte bambini - A.I.C. n. 033965056.
    Per la confezione: «15 mg soluzione iniettabile» 10 fiale da 2 mi
-  A.I.C. n. 033965017, i lotti gia' prodotti non possono piu' essere
dispensati   al  pubblico  a  partire  dal  centottantunesimo  giorno
successivo  alla  data  di  pubblicazione  del presente decreto nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Per  le confezioni: «30 mg bambini supposte» 10 supposte - A.I.C.
n.  033965043  e  «15  mg  lattanti supposte» 10 supposte - A.I.C. n.
033965056,  i  lotti  gia'  prodotti  possono  essere  dispensati  al
pubblico fino alla data di scadenza in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.