Estratto provvedimento A.I.C. n. 394 del 31 marzo 2004

    Titolare  A.I.C.:  Farmaceutici  Caber  S.p.a., con sede legale e
domicilio  fiscale  in  Comacchio  -  (Ferrara),  via Cavour, 11, cap
44022, Italia, codice fiscale n. 00964710388.
    Medicinale: SECRETIL.
    Variazione  A.I.C.:  Eliminiazione di una via di somministrazione
su  richiesta  amministrazione  - Modifica del regime di fornitura su
richiesta amministrazione
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
      eliminazione di una via di somministrazione:
        da: soluzione iniettabile;
        a: soluzione da nebulizzare.
    Modifica dei regime di fornitura:
      da:  medicinale  soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto
legislativo n. 539/1992);
      a:  medicinale  non  soggetto  a  prescrizione  medica  (art. 3
decreto legislativo n. 539/1992).
    Relativamente alla confezione sottoindicata:
      A.I.C.  n.  025025077  -  «15  mg/2 ml soluzione iniettabile» 6
fiale 2 ml.
    Sono  inoltre  autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      A.I.C.  n.  025025026  -  30  compresse  30  mg  varia a «30 mg
compresse» 30 compresse;
      A.I.C.  n. 025025038 -20 bustine granulare 15 mg varia a «15 mg
granulato per soluzione orale» 20 bustine da 15 mg;
      A.I.C.  n.  025025053  -  flacone  sciroppo  200 ml varia a «15
mg/5 ml sciroppo» flacone da 200 ml;
      A.I.C.  n.  025025065  -  soluzione  inalazioni  100 ml varia a
«15 mg/2ml soluzione da nebulizzare» flacone da 100 ml;
      A.I.C.  n.  025025077  -  «15  mg/2 ml soluzione iniettabile» 6
fiale  2 ml varia a «15mg/2ml soluzione da nebulizzare» 10 fiale da 2
ml;
      A.I.C. n. 025025089 - 20 bustine 60 mg varia a «60 mg granulato
per soluzione orale» 20 bustine da 60 mg;
      A.I.C.  n.  025025103  -  «30mg  soluzione  da  nebulizzare» 10
contenitori   monodose   da   4ml  varia  a  «30mg/4ml  soluzione  da
nebulizzare» 10 contenitori monodose da 4 ml.
    Per  la  confezione: «15 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale 2
ml -  A.I.C.  n.  25025077,  i  lotti  gia' prodotti non possono piu'
essere  dispensati al pubblico a partire dal centottantunesimo giorno
successivo  alla  data  di  pubblicazione  del presente provvedimento
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Per  le  confezioni: 30 compresse 30 mg - A.I.C. n. 025025026; 20
bustine  granulare  15 mg - A.I.C. n. 025025038; flacone sciroppo 200
ml  -  A.I.C.  n.  025025053;  soluzione  inalazioni  100 - A.I.C. n.
025025065;  20  bustine 60 mg - A.I.C. n. 025025089; «30 mg soluzione
da nebulizzare» 10 contenitori monodose da 4ml - A.I.C. n. 025025103,
i lotti gia' prodotti possono essere dispensati ai pubblico fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dai giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.