Estratto provvedimento A.I.C. n. 380 del 29 marzo 2004

    Titolare A.I.C.: Az. Chim. Riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.a.,
con  sede  legale e domicilio fiscale in Roma (RM), viale Amelia, 70,
cap 00181, Italia, Codice fiscale n. 03907010585.
    Medicinale: COLPOGYN.
    Variazione A.I.C.: eliminazione di un'indicazione.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di  seguito  indicata:  si  autorizza  la  modifica delle indicazioni
terapeutiche:
      da:   «Terapia   ormonale  sostitutiva  durante  il  climaterio
femminile   o  condizioni  di  carenza  estrogenica.  Terapia  pre  e
post-operatoria  in  climaterio  (interventi  sulla  vagina o per via
vaginale) e profilassi nelle esocerviciti erosive di incerta natura».
      a:  «Trattamento  a  livello vulvo-cervico-vaginale (vaginiti e
vulvo-vaginiti  senili,  prurito  vulvare,  ecc.) delle condizioni di
carenza  estrogenica.  Terapia  pre  e  post-operatoria in climaterio
(interventi  sulla  vagina  o  per  via  vaginale).  Profilassi delle
esocerviciti erosive di incerta natura».
relativamente alle confezioni sottoelencate:
    A.I.C.  n. 025851027 - «0,0125% crema vaginale» un tubo da 30 g +
6 applicatori;
    A.I.C. n. 025851039 - «0,5 mg ovuli» 10 ovuli (sospesa);
    A.I.C. n. 025851041 - «1 mg ovuli» 10 ovuli (sospesa);
    A.I.C. n. 025851054 - «0,5 mg ovuli» 20 ovuli (sospesa);
    A.I.C. n. 025851066 - «1 mg ovuli» 20 ovuli.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
al  centottantesimo  giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente  provvedimento  nella  Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica
italiana.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  dello  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Per   le   confezioni  «0,5  mg  ovuli»  10  ovuli»  «(A.I.C.  n.
025851039)»,  «1  mg  ovuli»  10  ovuli «(AIC n. 025851041)», «0,5 mg
ovuli»   20   ovuli»  (A.I.C.  n.  025851054),  sospese  per  mancato
commercializzazione,    l'efficacia    del   presente   provvedimento
decorrera'  dalla  data  di  entrata  in vigore del decreto di revoca
della sospensione.