Estratto decreto A.I.C./UAC n. 972 del 5 aprile 2004

    Medicinale: OXIBUTININA EG.
    Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art.  8,  comma  10,  della  legge n. 537/1993, delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
      10  compresse  da  5  mg - A.I.C. n. 035733017/mg (in base 10),
122HJT (in base 32) - classe «C»;
      20  compresse  da  5  mg - A.I.C. n. 035733029/mg (in base 10),
122HK5 (in base 32) - classe «C»;
      28  compresse  da  5  mg - A.I.C. n. 035733031/mg (in base 10),
122HK7 (in base 32) - classe «C»;
      30  compresse  da  5  mg - A.I.C. n. 035733043/mg (in base 10),
122HKM (in base 32) - classe «C»;
      50  compresse  da  5  mg - A.I.C. n. 035733056/mg (in base 10),
122HLO (in base 32) - classe «C»;
      56  compresse  da  5  mg  -  A.I.C. n. 035733068G (in base 10),
122HLD (in base 32) - classe «C»;
      60  compresse  da  5  mg - A.I.C. n. 035733070/mg (in base 10),
122HLG (in base 32) - classe «C»;
      90  compresse  da  5  mg - A.I.C. n. 035733082/mg (in base 10),
122HLU (in base 32) - classe «C»;
      100  compresse  da  5 mg - A.I.C. n. 035733094/mg (in base 10),
122HM6 (in base 32) - classe «C»;
      250  compresse  da  5 mg - A.I.C. n. 035733106/mg (in base 10),
122HML (in base 32) - classe «C»;
      300  compresse  da  5 mg - A.I.C. n. 035733118/mg (in base 10),
122HMY (in base 32) - classe «C»;
      500  compresse  da  5 mg - A.I.C. n. 035733120/mg (in base 10),
122HNO (in base 32) - classe «C».
    Forma farmaceutica: compresse.
    Composizione: una compressa contiene:
      principio attivo: oxibutinina cloridrato 5 mg;
      eccipienti: polvere di cellulosa, lattosio monoidrato, magnesio
stearato, talco.
    Produzione:  Rottendorf  Pharma GnbH, Ostenfelder Strasse 51-61 -
59320 Ennigerloh (Germania).
    Confezionamento alternativo:
      Sanico N.V., Veedijk 59 Industriezone 4 - 2300 Turnhout Belgio;
      Centrafarm  Services B.V., Nieuwe Donk 9, Postbus 289 - 4870 AG
Etten-Leur (Paesi Bassi);
      Propharm'aix   industrie,  Avenue  Victoire  Zone  Industrielle
F-13106 Rousset Cedex Francia;
      Medicamentos intrnacionales S.A., Solana 26 - Torrejon de Ardor
Madrid Spagna.
    Rilascio dei lotti:
      Stada Arzneimittel AG;
      Stadastrasse 2-18;
      D-61118 Bad Vilbel Germania.
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  da  vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
    Indicazioni    terapeutche:    trattamento    sintomatico   della
iperattivita'  del  muscolo  detrusore  (iperattivita'  neurogenica o
idiopatica del muscolo detrusore) con i sintomi di urgenza, frequenza
della minzione e incontinenza da urgenza.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato al presente decreto.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
    La   presente   autorizzazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  direttiva  65/65 CEE modificata dalla
direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questo
Ministero.  Tali  metodi  e controlli dovranno essere modificati alla
luce  dei  progressi  scientifici  e  tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
    Decorrenza  di  efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.