Estratto decreto n. 224 del 3 maggio 2004
    E'  autorizzata  l'immissione in commercio del medicinale UNIPRIL
anche  nella  forma  e  confezione  «10  mg compresse» - 28 compresse
divisibili,  alle  condizioni  e  con  le  specificazioni  di seguito
indicate.
    Titolare  A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale  in  Basiglio  - Milano, Palazzo Volta - via F. Sforza - cap.
20080 Italia, codice fiscale n. 00735390155.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: «10 mg compresse» 28 compresse;
      A.I.C. n. 027166077 (in base 10), 0TX1CX (in base 32);
      classe: «A»;
      prezzo: 19,80 euro;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
      forma farmaceutica: compressa;
      validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore   e   controllore   finale:   Aventis  Pharma  S.p.a.,
stabilimento sito in Scoppito (L'Aquila) (Italia), ss 17 Km 22.
    Composizione: 1 compressa:
      principio attivo: ramipril 10 mg;
      eccipienti:   idrossipropilmetilcellulosa   1,765   mg;   amido
pregelatinizzato  48,985  mg; cellulosa microcristallina 39 mg; sodio
stearilfumarato 0,25 mg.
    Indicazioni  terapeutiche: ipertensione; per ridurre la pressione
arteriosa   come   terapia   singola  o  in  combinazione  con  altri
antiipertensivi come ad esempio diuretici e calcio-antagonisti.
    Insufficienza  cardiaca congestizia, per la terapia in aggiunta a
diuretici con o senza glicosidi cardiaci.
    Postumi  dell'infarto  miocardico  acuto  in pazienti con segni e
sintomi di insufficienza cardiaca congestizia.
    Nefropatia  conclamata  in  soggetti  non  diabetici: il ramipril
rallenta  la  velocita'  di  progressione dell'insufficienza renale e
dello  sviluppo  di  insufficienza  renale terminale che necessita di
dialisi e trapianto renale.
    Complicazioni  renali  da diabete mellito: in pazienti affetti da
diabete  mellito  con  microalbuminuria  ramipril  riduce il tasso di
escrezione urinarie di albumina.
    Riduzione  di  modalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti
con documentato alto rischio cardiovascolare.
    «Unipril»  non  e'  adatto  per  il trattamento dell'ipertensione
dovuta a iperaldosteronismo primario.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.