Estratto provvedimento A.I.C. n. 540 del 3 maggio 2004
    Medicinale: PRONTOGEST.
    Titolare  A.I.C.:  A.M.S.A.  S.r.l.,  con sede legale e domicilio
fiscale  in  Roma,  passeggiata  di  Ripetta  n.  22  -  c.a.p. 00186
(Italia), codice fiscale n. 00539640482.
    Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle
indicazioni terapeutiche.
    L'autorizzazione  del medicinale: «Prontogest» e' modificata come
di  seguito  indicata:  e'  approvata  l'estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono:
      nella  preparazione  ad  interventi  chirurgici ginecologici ed
extraginecologici  da  eseguirsi  in  gravidanza;  minaccia d'aborto;
aborto   abituale;   minaccia   di   parto  prematuro;  ipermenorrea,
polimenorrea,  metrorragia,  amenorrea,  ipomenorrea,  oligomenorrea,
sindrome   premestruale;  profilassi  della  depressione  post-parto.
Supplemento   progestinico  nella  fase  luteinica  durante  i  cicli
spontanei o indotti, in caso di ipofertilita' o insufficienza ovarica
primitiva o secondaria.
    E'  altresi'  autorizzata  la modifica dello schema posologico. I
nuovi  stampati  corretti  e  approvati  sono  allegati  al  presente
provvedimento.
    Relativamente alle confezioni sottoelencate:
      «50  mg/ml  soluzione  iniettabile»  3  fiale  1 ml (sospesa) -
A.I.C. n. 005239049;
      «100  mg/ml  soluzione  iniettabile»  3  fiale 1 ml - A.I.C. n.
005239052.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    Per  la  confezione «50 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale 1 ml
(A.I.C.  n.  005239049),  sospesa  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  del  presente  provvedimento  decorrera'  dalla  data di
entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.