Estratto provvedimento A.I.C. n. 561 del 5 maggio 2004
    Medicinale: BETHACIL.
    Titolare  A.I.C.:  Bioindustria  farmaceutici  S.r.l.,  con  sede
legale  e  domicilio  fiscale  in  Borgo San Michele (Latina), strada
statale  156,  km  50,  c.a.p.  04010  (Italia),  codice  fiscale  n.
00885470062.
    Variazione     A.I.C.:    modifica    stampati    su    richiesta
amministrazione.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si autorizza l'eliminazione dalla sezione «dose,
modo  e  tempo di somministrazione» del foglio illustrativo di quanto
di  seguito  indicato:  «Per la profilassi perioperatoria, 1,5-3 g di
sulbactam-ampicillina   devono   essere  somministrati  all'induzione
dell'anestesia,  in modo da poter raggiungere concentrazioni sieriche
e  tissutali efficaci durante l'intervento operatorio. La stessa dose
deve  essere ripetuta ogni 6-8 ore e la somministrazione e' di solito
interrotta  24 ore dopo la maggior parte degli interventi chirurgici,
a   meno   che   non   si   renda   necessario   un  trattamento  con
sulbactam-ampicillina».
    Relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C  n.  026742015  - «1 g + 500 mg/3,2 ml polvere e solvente
per  soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare»  1  flaconcino
polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml;
      A.I.C.  n.  026742027 - «1 g + 500 mg/3,2 ml polvere e solvente
per  soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente 3,2 ml (sospesa);
      A.I.C.  n.  026742039  -  «250  mg  +  500  mg/1,6 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare/endovenoso»
1 flaconcino povere + 1 fiala solvente 1,6 ml (sospesa);
      A.I.C.  n. 026742092 - «1 g + 2 g polvere per soluzione per uso
endovenoso» 1 flacone da 3 g (sospesa).
    La  ditta titolare dell'A.I.C. e' tenuta ad applicare le presenti
disposizioni  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
    E'   autorizzato   lo   smaltimento   delle  confezioni  prodotte
anteriormente al termine sopra indicato fino alla data di scadenza in
etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal giorno successivo a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  del la
Repubblica italiana.
    Per  le  confezioni  «1  g + 500 mg/3,2 ml polvere e solvente per
soluzione  iniettabile  per  uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1
fiala  solvente  3,2 ml» (A.I.C. n. 026742027), «250 mg + 500 mg/ 1,6
ml   polvere   e   solvente   per   soluzione   iniettabile  per  uso
intramuscolare/endovenoso» 1 flaconcino povere + 1 fiala solvente 1,6
ml»  (A.I.C.  n. 026742039), «1 g + 2 g polvere per soluzione per uso
endovenoso»  1  flacone  da  3  g  (A.I.C. n. 026742092), sospese per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia del presente provvedimento
decorrera'  dalla  data  di  entrata  in vigore del decreto di revoca
della sospensione.