IL DIRIGENTE GENERALE dei farmaci e dei dispositivi medici Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129, concernente il regolamento recante norme di organizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il riordinamento del Ministero della sanita'; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la procedura di arbitrato, EMEA/H/A/31/489, prevista dall'art. 31 della direttiva europea 2001/83 come modificata; Considerato il parere del CPMP (Comitato europeo specialita' medicinali dell'EMEA, Agenzia europea valutazione medicinali) n. 3086/03 reso nella riunione del 24 luglio 2003, che raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione alla immissione in commercio delle specialita' medicinali contenenti nimesulide/nimesulide beta-ciclodestrina, per uso sistemico e per uso topico, secondo le modifiche apportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, parte integrante del suddetto parere; Vista la decisione della Commissione europea pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Comunita' europea in data 26 aprile 2004; Ritenuto, a tutela della salute pubblica, di dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' medicinali contenenti nimesulide/nimesulide beta-ciclodestrina; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali a base di nimesulide/nimesulide beta-ciclodestrina, per uso sistemico e per uso topico, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo secondo quanto indicato negli allegati I e II che costituiscono parte integrante del presente decreto. 2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte integrante del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro e non oltre trenta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale, per il foglio illustrativo. 3. Entro e non oltre trenta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto le confezioni presenti in commercio dovranno essere distribuite con le informazioni aggiornate. 4. Successivamente alla pubblicazione del presente decreto le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali a base di nimesulide/nimesulide beta-ciclodestrina, per uso sistemico e topico, dovranno far pervenire attestazione comprovante il versamento secondo le tariffe previste dalle disposizioni vigenti per le variazioni di tipo II. 5. Le disposizioni di cui sopra si applicano anche a tutte le specialita' medicinali a base di nimesulide/nimesulide beta-ciclodestrina, per uso sistemico e per uso topico, autorizzate successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 23 giugno 2004 Il dirigente generale: Martini