IL DIRIGENTE GENERALE
                dei farmaci e dei dispositivi medici

    Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
    Visto  il  decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003,
n.  129,  concernente  il regolamento recante norme di organizzazione
del Ministero della salute;
    Visto  il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente
il riordinamento del Ministero della sanita';
    Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
    Visto   il  decreto  legislativo  30 dicembre  1992,  n.  540,  e
successive modificazioni ed integrazioni;
    Vista   la  procedura  di  arbitrato,  EMEA/H/A/31/489,  prevista
dall'art. 31 della direttiva europea 2001/83 come modificata;
    Considerato  il  parere  del  CPMP  (Comitato europeo specialita'
medicinali  dell'EMEA,  Agenzia  europea  valutazione  medicinali) n.
3086/03  reso  nella  riunione  del 24 luglio 2003, che raccomanda il
mantenimento  dell'autorizzazione  alla immissione in commercio delle
specialita'      medicinali      contenenti     nimesulide/nimesulide
beta-ciclodestrina,  per  uso  sistemico e per uso topico, secondo le
modifiche apportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto,
parte integrante del suddetto parere;
    Vista  la  decisione  della  Commissione europea pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Comunita' europea in data 26 aprile 2004;
    Ritenuto,  a  tutela della salute pubblica, di dover provvedere a
modificare  gli  stampati  delle  specialita'  medicinali  contenenti
nimesulide/nimesulide beta-ciclodestrina;

                              Decreta:
                               Art. 1.

    1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione  in  commercio  di  specialita'  medicinali  a base di
nimesulide/nimesulide beta-ciclodestrina, per uso sistemico e per uso
topico,   autorizzate   con   procedura  di  autorizzazione  di  tipo
nazionale,  di  modificare  il  riassunto  delle  caratteristiche del
prodotto  e  il  foglio  illustrativo  secondo  quanto indicato negli
allegati  I  e  II  che  costituiscono  parte integrante del presente
decreto.
    2.  Le  modifiche  di  cui  al  comma 1 - che costituiscono parte
integrante  del  decreto  di  autorizzazione  rilasciato per ciascuna
specialita' medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per
il  riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro e non oltre
trenta  giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto nella
Gazzetta Ufficiale, per il foglio illustrativo.
    3.  Entro  e  non oltre trenta giorni dalla data di pubblicazione
del  presente  decreto  le  confezioni presenti in commercio dovranno
essere distribuite con le informazioni aggiornate.
    4.  Successivamente  alla  pubblicazione  del presente decreto le
aziende  titolari  di  autorizzazione  all'immissione in commercio di
specialita'    medicinali    a    base    di    nimesulide/nimesulide
beta-ciclodestrina,   per   uso  sistemico  e  topico,  dovranno  far
pervenire  attestazione  comprovante il versamento secondo le tariffe
previste dalle disposizioni vigenti per le variazioni di tipo II.
    5.  Le  disposizioni  di  cui sopra si applicano anche a tutte le
specialita'    medicinali    a    base    di    nimesulide/nimesulide
beta-ciclodestrina,  per  uso sistemico e per uso topico, autorizzate
successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto.
    Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

      Roma, 23 giugno 2004

                                       Il dirigente generale: Martini