Estratto decreto UPC/II/1547 del 22 giugno 2004
    Specialita' medicinale: GENOTROPIN.
    Confezioni:
      A.I.C. n. 026844023/M - «Kabivial» 1 tubofiala 4 U.I.;
      A.I.C. n. 026844050/M - «Kabivial» 1 tubofiala 16 U.I.;
      A.I.C. n. 026844062/M - «Kabiquick» 10 tubofiale 2 UI;
      A.I.C. n. 026844074/M - «Kabiquick» 8 siringhe monodose 3 UI;
      A.I.C. n. 026844086/M - «Kabiquick» 6 siringhe monodose 4 UI;
      A.I.C. n. 026844098/M - «Kabipen» 1 tubofiala 16 UI;
      A.I.C. n. 026844148/M - 36 UI (12 mg) Kabivial 1 tubofiala;
      A.I.C. n. 026844151/M - 36 UI (12 mg) Kabivial 5 tubofiale;
      A.I.C. n. 026844163/M - 36 UI (12 mg) per Kabimixer per Kabipen
36 1 tubof.;
      A.I.C. n. 026844175/M - 36 UI (12 mg) per Kabimixer per Kabipen
36 5 tubof.;
      A.I.C.  n.  026844187/M  -  «Miniquick» 7 tubofiale 0,6 UI in 7
sir. monodose;
      A.I.C.  n.  026844199/M  -  «Miniquick» 7 tubofiale 1,2 UI in 7
sir. monodose;
      A.I.C.  n.  026844201/M  -  «Miniquick» 7 tubofiale 1,8 UI in 7
sir. monodose;
      A.I.C.  n.  026844213/M  -  «Miniquick» 7 tubofiale 2,4 UI in 7
sir. monodose;
      A.I.C.  n. 026844225/M - «Miniquick» 7 tubofiale 3 UI in 7 sir.
monodose;
      A.I.C.  n.  026844237/M  -  «Miniquick» 4 tubofiale 3,6 UI in 4
sir. monodose;
      A.I.C.  n.  026844249/M  -  «Miniquick» 4 tubofiale 4,2 UI in 4
sir. monodose;
      A.I.C.  n.  026844252/M  -  «Miniquick» 4 tubofiale 4,8 UI in 4
sir. monodose;
      A.I.C.  n.  026844264/M  -  «Miniquick» 4 tubofiale 5,4 UI in 4
sir. monodose;
      A.I.C.  n. 026844276/M - «Miniquick» 4 tubofiale 6 UI in 4 sir.
monodose.
    Titolare A.I.C.: Pharmacia A.B.
    Numeri  procedura  mutuo riconoscimento: DK/H/0012/001, 004, 005,
006, 009, 010, 011, 012, 013, 014, 015, 016, 017, 018, 019, 020, 021,
022, /W055.
    Tipo di modifica: modifica indicazione terapeutica.
    Modifica  apportata:  e' approvata l'estensione delle indicazioni
terapeutiche   relativamente  ai  disturbi  della  crescita  (altezza
attuale  &60; - 2.5  SDS  e altezza corretta in base alla statura dei
genitori  &60;-1  SDS)  in  bambini di bassa statura nati piccoli per
l'eta'  gestazionale  (SGA),  con  peso  e/o  lunghezza  alla nascita
inferiore a - 2 SD, che non hanno presentato recupero di crescita (HV
&60; di  0 SDS durante l'ultimo anno) entro l'eta' di quattro anni od
oltre e conseguenti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del
prodotto e nel foglio illustrativo.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di   entrata  in  vigore  del  presente  decreto,  e  per  il  foglio
illustrativo  e le etichette dal primo lotto di produzione successivo
all'entrata in vigore del presente decreto.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire  dal  novantesimo  giorno  successivo alla data di entrata in
vigore del preente decreto.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.