Estratto provvedimento A.I.C. n. 628 del 18 giugno 2004
    Medicinale: VIRLIX.
    Titolare  A.I.C.: Mediolanum Farmaceutici S.p.a., con sede legale
e  domicilio  fiscale  in Milano, via San G. Cottolengo n. 15, c.a.p.
20143 Italia, codice fiscale 01689550158.
    Variazione A.I.C.:
      modifica stampati su richiesta ditta;
      modifica della posologia e del modo di somministrazione (B13).
    L'autorizzazione  del  medicinale: «Virlix» e' modificata come di
seguito indicata:
    E'  approvata la modifica degli stampati. La modifica riguarda il
paragrafo  4.2  posologia  e  modo  di somministrazione del riassunto
delle  caratteristiche del prodotto in cui viene aggiunto il seguente
testo:
      «pazienti   anziani:  sulla  base  dei  dati  disponibili,  nei
soggetti   anziani  con  funzionalita'  renale  normale  non  risulta
necessaria alcuna riduzione della dose.
      pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave:
nei  pazienti  adulti  la posologia deve essere adattata in base alla
funzionalita' renale:
      moderato CLcr = 30-49 ml/min - 5 mg una volta al giorno;
      grave CLcr &60; 30 ml/min - 5 mg una volta ogni due giorni.
    Nei  pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose
dovra  essere  adattata individualmente, tenendo in considerazione la
clearance renale e il peso corporeo del paziente;
      pazienti  con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da
insufficienza  epatica  lieve  non  necessitano  di alcun adattamento
della  posologia.  La  dose  deve  essere  dimezzata nei pazienti con
insufficienza di grado moderato e grave.
    Pazienti  con  insufficienza  epatica  e renale: si raccomanda un
adattamento della posologia come descritto nel paragrafo
    Pazienti con insufficienza renale».
    - al  punto  4.8: «effetti indesiderati» viene aggiunta la frase:
«Sono  stati  segnalati  rari  casi di epatite e di alterazioni della
funzione   epatica»:   Sono  inoltre  autorizzate  le  modifiche  dei
paragrafi:   4.3   controindicazioni,   4.4   speciali  avvertenze  e
precauzioni   per   l'uso,   4.5   interazioni,   4.6   gravidanza  e
allattamento,   4.7  effetti  sulla  capacita'  di  guidare  e  usare
macchinari,   4.8   effetti   indesiderati,  4.9  sovradosaggio.  5.1
proprieta'  farmacodinamiche,  5.2  proprieta'  farmacocinetiche, 5.3
Dati  preclinici  di sicurezza. I nuovi stampati corretti e approvati
sono allegati al presente provvedimento.
    Relativamente ale confezioni sottoelencate:
    A.I.C.  n.  027811025  -  «10  mg/1  ml  gocce orali soluzione» 1
flacone da 20 ml;
    A.I.C. n. 027811037- «20 compresse 10 mg».
    E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la denominazione della confezione come di seguito indicata:
    da: A.I.C. n. 027811037 - «20 compresse 10 mg»;
    a  A.I.C.  n.  027811037-  «10  mg  compresse rivestite con film»
20 compresse.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
      da: A.I.C. n. 027811037 - «20 compresse 10 mg»;
      a: A.I.C. n. 027811037- «10 mg compresse rivestite con film» 20
compresse.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.