Estratto provvedimento A.I.C. n. 580 del 7 giugno 2004

    Medicinale: DIFTAVAX.
    Titolare  A.I.C.:  Aventis  Pasteur MSD S.N.C., con sede legale e
domicilio  fiscale in Lion Cedex 07, 8, Rue Jonas Salk - c.a.p. 69637
Francia.
    Variazione A.I.C.: modifica di eccipienti - riduzione del periodo
di validita'.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata: modifica degli eccipienti:
      principi attivi: invariati;
      eccipienti:
        da:  idrossido  di  alluminio  (espresso come Al+3) 0,45-0,85
mg/dose,  tiomersale  0,05 mg, soluzione tampone a base di cloruro di
sodio,  fosfato  disodico  diidrato,  diidrogenofosfato  di potassio,
acqua p.p.i. q.b. a 0,5 ml;
        a:  idrossido  di  alluminio  (espresso  come Al+3) 0,45-0,85
mg/dose,  soluzione  tampone  a  base  di:  cloruro di sodio, fosfato
disodico diidrato, diidrogenofosfato di potassio, acqua p.p.i. q.b. a
0,5 ml.
    Viene inoltre autorizzata la conseguente riduzione del periodo di
validita'   da  3  anni  a  2  anni,  relativamente  alle  confezioni
sottoelencate:
      A.I.C.  n. 026947046 - «adulti sospensione iniettabile» siringa
preriempita 0,5 ml con cappuccio copriago privo di lattice;
      A.I.C.  n.  026947059  -  «adulti  sospensione  iniettabile» 10
siringhe  preriempite  0,5 ml con cappuccio copriago privo di lattice
(sospesa).
    I  lotti gia' prodotti devono essere ritirati dal commercio entro
quarantacinque  giorni dalla pubblicazione del presente provvedimento
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    Per  la  confezione  «adulti sospensione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 0,5 ml con cappuccio copriago privo di lattice (A.I.C. n.
026947059),  sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del
presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del
decreto di revoca della sospensione.