Estratto decreto A.I.C. n. 280 del 21 giugno 2004

    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
SANDOGERMINA,  nelle  forme  e  confezioni:  «1 mld/ 5 ml sospensione
orale»  10  contenitori  monodose, «1 mld/ 5 ml sospensione orale» 20
contenitori  monodose, «2 mld/ 5 ml sospensione orale» 10 contenitori
monodose.
    Titolare  A.I.C.:  Sandoz  S.p.a,  con  sede  legale  e domicilio
fiscale  in  Origgio  (Varese),  largo  U. Boccioni, 1, c.a.p. 21040,
Italia, codice fiscale n. 00795170158.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  «1  mld/  5  ml  sospensione orale» 10 contenitori
monodose - A.I.C. n. 035880018 (in base 10), 126Z2L (in base 32);
      classe: «C»;
      forma farmaceutica: sospensione orale;
      validita'   prodotto   integro:   due   anni   dalla   data  di
fabbricazione;
      classificazione   ai  fini  della  fornitura:  «medicinale  non
soggetto   a   prescrizione   medica  -  medicinale  da  banco  o  di
automedicazione» (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
    Produttore   e   controllore  finale:  Consorzio  farmaceutico  e
biotecnologico  Bioprogress  S.C.  a r.l. stabilimento sito in Anagni
(Frosinone), strada Paduni, 240 (produzione completa).
    Composizione: un contenitore monodose contiene:
      principio attivo: bacillus subtilis 1 miliardo;
      eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5
ml;
      confezione:  «1  mld/  5  ml  sospensione orale» 20 contenitori
monodose - A.I.C. n. 035880020 (in base 10), 126Z2N (in base 32);
      classe: «C»;
      forma farmaceutica: sospensione orale;
      validita'   prodotto   integro:   due   anni   dalla   data  di
fabbricazione;
      classificazione   ai  fini  della  fornitura:  «medicinale  non
soggetto   a   prescrizione   medica  -  medicinale  da  banco  o  di
automedicazione» (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
    Produttore   e   controllore  finale:  Consorzio  farmaceutico  e
biotecnologico  Bioprogress  S.C.  a r.l. stabilimento sito in Anagni
(Frosinone), strada Paduni, 240 (produzione completa).
    Composizione: un contenitore monodose contiene:
      principio attivo: bacillus subtilis 1 miliardo;
      eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5
ml;
      confezione:  «2  mld/  5  ml  sospensione orale» 10 contenitori
monodose - A.I.C. n. 035880032 (in base 10), 126Z30 (in base 32);
      classe: «C»;
      forma farmaceutica: sospensione orale;
      validita'   prodotto   integro:   due   anni   dalla   data  di
fabbricazione;
      classificazione   ai  fini  della  fornitura:  «medicinale  non
soggetto   a   prescrizione   medica  -  medicinale  da  banco  o  di
automedicazione» (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
    Produttore   e   controllore  finale:  Consorzio  farmaceutico  e
biotecnologico  Bioprogress  S.C.  a r.l. stabilimento sito in Anagni
(Frosinone), strada Paduni, 240 (produzione completa).
    Composizione: un contenitore monodose contiene:
      principio attivo: bacillus subtilis 2 miliardi;
      eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5
ml.
    Indicazioni    terapeutiche:    trattamento    degli   stati   di
dismicrobismo  intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie
nei lattanti (ad es. diarrea).
    Terapia   coadiuvante   il   ripristino   della  flora  microbica
intestinale,   alterata   nel  corso  di  trattamenti  antibiotici  o
chemioterapici.
    Altre  condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
ai  dossier,  identificati  dal  codice A.I.C. n. 035614, relativo al
farmaco «Enteroflorin» e successive modifiche.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.