Estratto decreto A.I.C. n. 273 del 21 giugno 2004

    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
GENTAMICINA FG, nella forma e confezione: «0,1% crema» tubo da 30 g.
    Titolare  A.I.C.:  FG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in  Episcopia  - Potenza, via San Rocco, 6, cap 85033, Italia, codice
fiscale n. 01444240764.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  «0,1%,  crema»  tubo da 30 g - A.I.C. n. 036130019
(in base 10), 12GM73 (in base 32);
      classe: «C»;
      forma farmaceutica: crema;
      validita'   prodotto   integro:   un   anno   dalla   data   di
fabbricazione;
      classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
    Produttore   e   controllore   finale:   Consorzio   farmaceutico
biotecnologico  Bioprogress  stabilimento sito in Anagni (Frosinone),
strada Paduni, 240 (tutte le fasi).
    Composizione: 100 g contengono:
      principio attivo: gentamicina solfato 166 mg;
      eccipienti:  cetomacrogol  1,8  g; alcool cetostearilico 7,2 g;
vaselina bianca 15 g; paraffina liquida 6 g; sodio fosfato monobasico
0,3 g; clorocresolo 0,1 g; acqua depurata quanto basta a 100 g.
    Indicazioni    terapeutiche:   «Gentamicina   FG»   crema   trova
indicazione   nelle   forme   infiammatorie   cutanee  primitivamente
batteriche  come  le  piodermiti  di  varia  gravita'  ed estensione,
compreso  l'ectima,  le  follicoliti,  le sicosi, le foruncolosi, gli
eczemi  microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come
le  dermatiti  e  gli  eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le
lesioni  traumatiche,  le  ustioni  e  le escoriazioni infette. Altre
affezioni   cutanee   che   si   avvantaggiano  dall'applicazione  di
«Gentamicina  FG»  sono  l'acne  e  la  psoriasi  pustolosa, le forme
intertriginoidi e le perionissi di origine batterica.
    Nelle forme fungine il «Gentamicina FG» e' inefficace, poiche' la
gentamicina  non  e'  attiva  su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha
tuttavia   utile  applicazione  nelle  superinfezioni  batteriche  di
infezioni   micotiche   e  virali.  Efficacia  particolare  e'  stata
dimostrata  dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione,
nelle   quali   la   «mortificazione   del  terreno»,  attuata  dalla
eccezionale intensita' dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di
una flora batterica particolarmente virulenta.
    Altre  condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al dossier, presentato per i farmaci «Gentacream» (A.I.C. n. 036059),
«Gentamicina» EG (A.I.C. n. 036157/G), «Gentamicina allen» (A.I.C. n.
036129/G) successive modifiche;
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.