Estratto decreto n. 276 del 21 giugno 2004

    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BACILLUS
SUBTILIS  EG  anche nella forma e confezione: «2 mld/5 ml sospensione
orale»   10   contenitori   monodose,   alle   condizioni  e  con  le
specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Scarlatti Domenico n. 31, c.a.p. 20124, codice fiscale
n. 12432150154.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  «2  mld/5  ml  sospensione  orale»  10 contenitori
monodose - A.I.C. n. 028939039 (in base 10), 0VM4SZ (in base 32);
      forma farmaceutica: sospensione orale;
      classe: «C»;
      classificazione   ai   fini  della  fornitura:  medicinale  non
soggetto   a   prescrizione   medica  -  medicinale  da  banco  o  di
automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   due   anni   dalla   data  di
fabbricazione.
    Produttore:  Consorzio farmaceutico e bioteconologico Bioprogress
a  r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240
(completa).
    Composizione: ogni contenitore monodose contiene:
      principio attivo: spore di bacillus subtilis 2 miliardi;
      eccipiente: acqua depurata sterile q.b.a. 5 ml.
    Indicazioni    terapeutiche:    trattamento    degli   stati   di
dismicrobismo  intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie
nei lattanti (ad es. diarrea).
    Terapia   coadiuvante   il   ripristino   della  flora  microbica
intestinale,   alterata   nel  corso  di  trattamenti  antibiotici  o
chemioterapici.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.