Estratto decreto A.I.C./UAC n. 982 del 13 maggio 2004
    Specialita' medicinale: AURADOL.
    Titolare  A.I.C.:  Menarini  International  Operations Luxembourg
S.A. 1, Avenue dela Gare L-1611n Luxembourg.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art.  8,  comma  10,  della  legge n. 537/1993. Delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
      2  compresse  rivestite  con film in blister PVC/PE/ACLAR/AL da
2,5 mg;
      A.I.C. n. 035673021/M (in base 10) - 120NXX (in base 32);
      classe «A»;
      prezzo ex factory IVA esclusa 7,76 euro;
      prezzo al pubblico IVA inclusa 12,82 euro;
      6  compresse  rivestite  con film in blister PVC/PE/ACLAR/AL da
2,5 mg;
      A.I.C. n. 035673033/M (in base 10) - 120NY9 (in base 32);
      classe «A»;
      prezzo ex factory IVA esclusa 23,30 euro;
      prezzo al pubblico IVA inclusa 38,47 euro.
    Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
      30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 2,5 mg;
      A.I.C. n. 035673019/M (in base 10) - 120NVX (in base 32).
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  da  vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
    Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
      principio  attivo:  2,5  mg  di  frovatriptan  (come  succinato
monoidrato);
      eccipienti:  nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa
microcristallina,  silice  colloidale  anidra, sodio amido gliucolato
(tipo A), magnesio stearato.
    Rivestimento: opadry bianco (ipromellosa (E464), diossido titanio
(E171), lattosio anidro, macrogol, triacetina).
    Produttore:  Pharmaceutical  Development & Manufacturing Services
Ltd (PDMS) Craigavon Northen Ireland (UK).
    Indicazioni terapeutiche: trattamento acuto della fase cefalagica
dell'attacco di emicrania con o senza aura.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato al presente decreto.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
    La   presente   autorizzazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  direttiva  65/65 CEE modificata dalla
direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questo
Ministero.  Tali  metodi  e controlli dovranno essere modificati alla
luce  dei  progressi  scientifici  e  tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
    Decorrenza  di  efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.