Estratto del decreto AIC/UAC n. 986 del 13 maggio 2004
    Specialita' medicinale: IVOR.
    Titolare A.I.C.: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a.
- viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art.  8,  comma 10,  della  legge  n.  537/1993,  delibera  CIPE
1° febbraio 2001:
      2500  UI/0,2  ml 10  siringhe  preriempite  monouso - A.I.C. n.
035577028/M (in base 10), 11XR64 (in base 32).
      classe: «A»;
      prezzo ex factory 17,87 euro (IVA esclusa);
      prezzo al pubblico 29,50 euro (IVA inclusa);
      3500  UI/0,2  ml  10  siringhe  preriempite monouso - A.I.C. n.
035577067/M (in base 10), 11XR7C (in base 32);
      classe «A»;
      prezzo ex factory 26,72 euro (IVA esclusa);
      prezzo al pubblico 44,10 euro (IVA inclusa);
      25000  UI  10  siringhe preriempite monouso da 0,2 ml soluzione
iniettabile  -  A.I.C.  n.  035577105/M (in base 10), 11XR8K (in base
32);
      classe «A»;
      prezzo ex factory 38,20 euro (IVA esclusa);
      prezzo al pubblico 63,05 euro (IVA inclusa);
      25000  UI  10  siringhe preriempite monouso da 0,3 ml soluzione
iniettabile  -  A.l.C.  n.  035577143/M (in base 10), 11XR9R (in base
32);
      classe: «A»;
      prezzo ex factory 57,25 euro (IVA esclusa);
      prezzo al pubblico 94,49 euro (IVA inclusa);
      25000  UI  10  siringhe preriempite monouso da 0,4 ml soluzione
iniettabile  -  A.I.C.  n.  035577182/M (in base 10), 11XR8Y (in base
32);
      classe: «A»;
      prezzo ex factory 76,35 euro (IVA esclusa);
      prezzo al pubblico 126,01 euro (IVA inclusa).
    Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
      2500  UI/0,2  ml  2  siringhe  preriempite  monouso - A.I.C. n.
035577016/M (in base 10), 11XR5S (in base 32);
      2500  UI/0,2  ml  30  siringhe  preriempite monouso - A.I.C. n.
035577030/M (in base 10), 11XR66 (in base 32);
      2500  UI/0,2  ml  100  siringhe preriempite monouso - A.I.C. n.
035577042/M (in base 10), 11XR6L (in base 32);
      3500  UI/0,2  ml  2  siringhe  preriempite  monouso - A.I.C. n.
035577055/M (in base 10), 11XR6Z (in base 32);
      3500  UI/0,2  ml  30  siringhe  preriempite monouso - A.I.C. n.
035577079/M (in base 10), 11XR7R (in base 32);
      3500  UI/0,2  ml  100  siringhe preriempite monouso - A.I.C. n.
035577081/M (in base 10), 11XR7T (in base 32);
      25000  UI/0,2  ml  10  siringhe preriempite monouso - A.I.C. n.
035577093/M (in base 10), 11XR85 (in base 32);
      25000  UI/0,2  ml  30  siringhe preriempite monouso - A.I.C. n.
035577117/M (in base 10), 11XR8X (in base 32);
      25000  UI/0,2  ml  100 siringhe preriempite monouso - A.I.C. n.
035577129/M (in base 10), 11XR99 (in base 32);
      25000  UI/0,3  ml  2  siringhe  preriempite monouso - A.I.C. n.
035577131/M (in base 10), 11XR9C (in base 32);
      25000  UI/0,3  ml  30  siringhe preriempite monouso - A.I.C. n.
035577156/M (in base 10), 11XRB4 (in base 32);
      25000  UI/0,3  ml  100 siringhe preriempite monouso - A.I.C. n.
035577168/M (in base 10), 11XRBJ (in base 32);
      25000  UI/0,4  ml  2  siringhe  preriempite monouso - A.I.C. n.
035577170/M (in base 10), 11XRBL (in base 32);
      25000  UI/0,4  ml  30  siringhe preriempite monouso - A.I.C. n.
035577194/M (in base 10), 11XRCB (in base 32);
      25000  UI/0,4  ml  100 siringhe preriempite monouso - A.I.C. n.
035577206/M (in base 10), 11XRCQ (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
    Composizione Ivor 2.500: 1 siringa da 0,2 ml contiene:
      principio  attivo: bemiparina sodica 2.500 UI antifattore Xa di
bemiparina  sodica  (equivalenti  a 12.500 UI di anti-fattore Xa) per
millilitro;
      eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
    Composizione Ivor 3.500: 1 siringa da 0,2 ml contiene:
      principio  attivo: bemiparina sodica 3.500 UI antifattore Xa di
bemiparina  sodica  (equivalenti  a 17.500 UI di anti-fattore Xa) per
millilitro;
      eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
    Composizione Ivor 25000:
      1 siringa da 0,2 ml contiene:
        principio attivo: bemiparina sodica 5000 UI antifattore Xa di
bemiparina sodica;
        eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili;
      1 siringa da 0,3 ml contiene:
        principio attivo: bemiparina sodica 7500 UI antifattore Xa di
bemiparina sodica;
        eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
      1 siringa da 0,3 ml contiene:
        principio attivo: bemiparina sodica 7500 UI antifattore Xa di
bemiparina sodica;
        eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili;
      1 siringa da 0,4 ml contiene:
        principio  attivo:  bemiparina sodica 10000 UI antifattore Xa
di bemiparina sodica;
        eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
    Produzione   controllo   e   rilascio   dei  lotti:  Laboratorios
Farmaceuticos Rovi S.A. - Julian Camarillo, 35 - 28037 Madrid Spain.
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  da  vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
    Indicazioni terapeutche:
      2500  UI  anti-Xa/0,2  ml:  prevenzione  delle tromboembolie in
pazienti  sottoposti ad interventi di chirurgia generale. Prevenzione
della   coagulazione   nella   circolazione   extracorporea   durante
emodialisi;
      3.500  UI  anti-Xa/0,2  ml:  prevenzione delle tromboembolie in
pazienti   sottoposti   ad   interventi   di   chirurgia  ortopedica.
Prevenzione   della  coagulazione  nella  circolazione  extracorporea
durante emodialisi;
      25.000:  trattamento  delle  tromboembolie venose in presenza o
assenza di embolia polmonare durante la fase acuta.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato al presente decreto.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
    La   presente   autorizzazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
direttiva  n.  93/39  CEE.  E'  subordinata  altresi' al rispetto dei
metodi   di   fabbricazione  e  delle  tecniche  di  controllo  della
specialita'  previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso
questo  Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati
alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
    Decorrenza  di  efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.