Estratto decreto n. 244 del 13 maggio 2004
    E'   autorizzata   l'immissione   in   commercio  del  medicinale
FLUOROURACILE  MAYNE anche nella forma e confezione. «20 ml soluzione
iniettabile  per  uso endovenoso «5 flaconi (onco-tain) da 20 ml alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.: Mayne Pharma (Italia) S.r.l., con sede legale e
domicilio  fiscale  in  Napoli,  via Fiorelli,12, cap 80121, Italia -
codice fiscale 07129970633.
    Confezioni  autorizzate,  n.  A.I.C.  e  classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:   «50   mg/ml   soluzione  iniettabile  «5  flaconi
onco-tain da 1 g/20 ml;
      A.I.C. n. 034316087 (in base 10), 10R7TR (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso endovenoso.
      classe: «A uso ospedaliero H»;
      prezzo;  prezzo  massimo  di  cessione  al  Servizio  sanitario
nazionale  (ex  factory, IVA esclusa): Euro 12,72. Prezzo al pubblico
(IVA inclusa): Euro 20,99;
      classificazione    ai   fini   della   fornitura:   «medicinale
utilizzabile  esclusivamente  in  ambiente ospedaliero, in cliniche e
case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore: Mayne Pharma PTY LTD - Lexia Place Mulgrave, Victoria
-  3170  Australia - (produzione, confezionamento e controlli); Mayne
Pharma  PLC,  Queensway Royal Leaminoton S.p.a. - Warwickshire - CV31
3RW Regno Unito (rilascio dei lotti).
    Composizione: 1 flacone da 20 ml:
      principio attivo: fluorouracile 1 g.
      eccipienti: idrossido di sodio 278,8 mg; acqua per preparazioni
iniettabili  quanto  basta  a  20  ml;  sodio  idrossido  5N  e acido
cloridrico 1N quanto basta a ph compreso tra 8,5 e 9,1.
    Indicazioni  terapeutiche:  il  «Fluorouracile Mayne» e' indicato
per  il  trattamento  palliativo  del  carcinoma  della mammella, del
colon,   del   retto,  dello  stomaco  e  del  pancreas  in  pazienti
selezionati attentamente e considerati intrattabili chirurgicamente o
con altri mezzi.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.