Estratto decreto G n. 235 del 13 maggio 2004
    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
AMIODARONE,   nella  forma  e  confezione:  «150  mg/3  ml  soluzione
iniettabile» 5 fiale da 3 ml.
    Titolare A.I.C.: PH&T S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Ludovico Ariosto n. 34 - 20145, Italia, codice fiscale
09138720157.
    Confezione  autorizzata, numero A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: «150 mg/3 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 3 ml
- A.I.C. n. 035627013 (in base 10) 11Z805 (in base 32).
    Classe: «A per uso ospedaliero H».
    Prezzo:   prezzo   massimo  di  cessione  al  Servizio  sanitario
nazionale (ex Factory, IVA esclusa): Euro 3,87.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 6,39.
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso endovenoso.
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile
esclusivamente  in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura»
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
    Produttore  e  controllo  finale: ISF S.p.a. stabilimento sito in
Roma (Italia), via Tiburtina, 1040 (tutte).
    Composizione: una fiala contiene:
      principio attivo: amiodarone cloridrato 150 mg;
      eccipienti:  alcool  venzilico  60,6 mg; polisorbato 80 300 mg;
acqua per preparazioni iniettabili 3 ml.
    Indicazioni   terapeutiche:   amiodarone   cloridrato   per   via
endovenosa  deve  essere  utilizzato quando e' richiesta una proposta
rapida o quando la somministrazione orale non e' possibile. Terapia e
prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie
specifiche:   tachicardie   sopraventricolari  (parossistiche  e  non
parossistiche),   extrasistoli   atriali,   flutter  e  fibrillazione
atriale.  Tachicardie  parossistiche  sopraventricolari  reciprocanti
come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.