Estratto provvedimento UPC/II/1555 dell'8 luglio 2004

    Specialita' medicinale: LIBRADIN.
    Confezioni:
      A.I.C.  n.  035146012/M  -  28 capsule a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 20 mg;
      A.I.C.  n.  035146024/M  -  28 capsule a rilascio modificato in
blister PVC/AL da 10 mg.
    Titolare A.I.C.: Sigma Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/199/01-02/W3.
    Tipo  di  modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica e
riduzione del periodo di validita'.
    Modifica  apportata:  modifica  al  processo  di  produzione  dei
granuli  a  rilascio  modificato e riduzione del periodo di validita'
della specialita' da tre a due anni.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in vigore del presente provvedimento, e per le etichette
dal  primo  lotto  di produzione successivo all'entrata in vigore del
presente provvedimento.
    I  lotti gia' prodotti, non possono essere dispensati al pubblico
a partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.