Estratto decreto UPC/II/1561 del 23 luglio 2004
    Specialita' medicinale: PEPTAZOL.
    Confezioni:
      031111026/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
      031111038/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
      031111040/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
      031111053/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
      031111065/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
      031111077/M - 60 compresse gastroresitenti 20 mg in blister;
      031111089/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
      031111091/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
      031111103/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
      031111115/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
      031111127/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
      031111139/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
      031111141/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
      031111154/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
      031111166/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
      031111178/M  -  140  compresse  gastroresistenti  20  mg  in 10
blister;
      031111180/M  -  140  compresse  gastroresistenti  20  mg  in  5
blister;
      031111192/M  -  700  compresse  gastroresistenti  20  mg  in  5
blister;
      031111204/M  -  280  compresse  gastroresistenti  20  mg  in 20
blister;
      031111216/M  -  280  compresse  gastroresistenti  20  mg  in 10
blister;
      031111228/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
      031111230/M  -  140  compresse  gastroresistenti  20  mg  in 10
flaconi;
      031111242/M  -  140  compresse  gastroresistenti  20  mg  in  5
flaconi;
      031111255/M  -  700  compresse  gastroresistenti  20  mg  in  5
flaconi;
      031111267/M  -  280  compresse  gastroresistenti  20  mg  in 20
flaconi;
      031111279/M  -  280  compresse  gastroresistenti  20  mg  in 10
flaconi.
    Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.a.
    Numero  procedura  mutuo riconoscimento: DE/H/0271/001/W031, W46,
W65.
    Tipo   di   modifica:   estensione  indicazioni  terapeutiche  ed
ulteriori modifiche di stampati.
    Modifica  apportata:  e' approvata l'estensione delle indicazioni
terapeutiche  relativamente  a: «Prevenzione delle ulcere gastriche e
duodenali  indotte  da  farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)
non   selettivi   in  pazienti  a  rischio,  che  necessitino  di  un
trattamento  continuativo  con  FANS»  e  conseguenti  modifiche  nei
paragrafi  4.2,  4.4,  4.5  del  riassunto  delle caratteristiche del
prodotto.
    Sono  approvate  inoltre  le modifiche ai paragrafi 4.4 e 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di   entrata  in  vigore  del  presente  decreto,  e  per  il  foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente decreto.
    I  lotti gia' prodotti, non possono essere dispensati al pubblico
a   partire   dal   sessantesimo   giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione del presente decreto.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
        Estratto provvedimento UPC/II/1562 del 23 luglio 2002
    Specialita'   medicinale:   PEPTAZOL   (copia  della  specialita'
medicinale Pantorc).
    Confezioni:
      031111281/M  -  14  compresse  gastroresistenti  da  40  mg  in
blister;
      031111293/M - 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister
al/al.
    Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.a.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0268/002/W046.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica   apportata:  modifiche  ai  paragrafi  4.4  e  4.8  del
riassunto delle caratteristiche del prodotto.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di   entrata  in  vigore  del  presente  decreto,  e  per  il  foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente decreto.
    I  lotti gia' prodotti, non possono essere dispensati al pubblico
a   partire   dal   sessantesimo   giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione del presente decreto.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.