Estratto provvedimento UPC/II/1573 del 29 luglio 2004

    Specialita' medicinale: ASSIEME MITE.
    Confezioni:
      A.I.C. n. 035363011/M - «Turbohaler» 1 inalatore 60 dosi 80/4,5
mcg;
      A.I.C. n. 035363023/M - «Turbohaler» 2 inalatori 60 dosi 80/4,5
mcg;
      A.I.C. n. 035363035/M - «Turbohaler» 3 inalatori 60 dosi 80/4,5
mcg;
      A.I.C.  n.  035363047/M  -  «Turbohaler»  10  inalatori 60 dosi
80/4,5 mcg;
      A.I.C.  n.  035363050/M  -  «Turbohaler»  18  inalatori 60 dosi
80/4,5 mcg;
      A.I.C.  n.  035363062/M  -  «Turbohaler»  1  inalatore 120 dosi
80/4,5 mcg;
      A.I.C.  n.  035362074/M  -  «Turbohaler»  2  inalatori 120 dosi
80/4,5 mcg;
      A.I.C.  n.  035363086/M  -  «Turbohaler»  3  inalatori 120 dosi
80/4,5 mcg;
      A.I.C.  n.  035363098/M  -  «Turbohaler»  10 inalatori 120 dosi
80/4,5 mcg;
      A.I.C.  n.  035363100/M  -  «Turbohaler»  18 inalatori 120 dosi
80/4,5 mcg.
    Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0259/001/W021 e W22.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica  apportata: possibilita' di incrementare la dose massima
giornaliera  nei pazienti adulti ed ulteriori modifiche nelle sezioni
3, 4.2, 4.4, 4.9, 5.1 e 6.4.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.