Estratto decreto n. 302 del 21 giugno 2004

    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
SEROQUEL,  anche nella forma e confezione: «25 mg compresse rivestite
con  film»  30  compresse, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale   in   Basiglio   (Milano),  Palazzo  Volta,  via  F. Sforza,
cap. 20080, Italia, codice fiscale n. 00735390155.
    Confezioni  autorizzate,  numeri  di  A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse -
A.I.C. n. 032944112 (in base 10), 0ZFCZJ (in base 32);
      classe: «A»;
      prezzo: Euro 23,06;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
      forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
      validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Astrazeneca  UK  Limited, stabilimento sito in Regno
Unito,  Silk  Road  Business  Park  - Macclesfield Cheshire (tutte le
fasi);  Astrazeneca  Pharmaceuticals,  stabilimento  sito in Delaware
(USA),  587  Old  Baltimore  Pike  -  Newark (produzione compresse in
bulk);  Astrazeneca,  stabilimento  sito in Reims - Cedex 2 (Francia,
Parc  Industrielle  de  Pompelle  -  Chemin  De  Vrilly  (controllo e
confezionamento);  Astrazeneca  Farmaceutica SA, stabilimento sito in
Porrino - Ponte Vedra (Spagna), Arelva s/n - Apartado 17 (controllo e
confezionamento);  Astrazeneca  Gmbh, stabilimento sito in Plankstadt
(Germania),   Otto-Hahn-Strasse  (controllo  e  confezionamento);  NV
Astrazeneca   sa,   stabilimento   sito   in  Destelbergen  (Belgio),
Schaessestraat, 15 (controllo e confezionamento).
    Composizione: 1 compressa rivestita con film:
      principio attivo: Quetiapina fumarato 28,78 mg;
      eccipienti:  povidone  7  mg;  calcio fosfato dibasico diidrato
8,72  mg;  cellulosa microcristallina 28,5 mg; lattosio monoidrato 19
mg;  sodio  amido glicolato 7 mg; magnesio stearato 1 mg; ipromellosa
1,56  mg;  macrogol  0,31  mg; titanio diossido 0,59 mg; ossido ferro
giallo 0,02 mg; ossido ferro rosso 0,02 mg.
    Indicazioni terapeutiche: Seroquel e' indicato per il trattamento
delle  psicosi  acute  e  croniche,  inclusa  la  schizofrenia, e gli
episodi di mania associati a disturbo bipolare.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.