Estratto decreto n. 324 del 21 giugno 2004

    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VISOFID
nella  forma  e  confezione: «2 mg + 0,035 mg compresse rivestite» 21
compresse,  alle  condizioni  e  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Fidia  Farmaceutici  Spa,  con  sede  legale e
domicilio  fiscale  in Abano Terme - Padova, via Ponte della Fabbrica
n. 3/A, cap 35031, codice fiscale n. 00204260285.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  «2 mg + 0,035 mg compresse rivestite» 21 compresse
- A.I.C. n. 035368012 (in base 10) 11RC2D (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa rivestita;
      classe: «A»;
      prezzo: 7,45 euro.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione  medica  da  rinnovare  volta per volta (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
    Produttore:   Douglas   Pharmaceuticals   New   Zealand   limited
stabilimento  sito  in Lincoln - Auckland (New Zealand), Central Park
Drive (tutte).
    Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
      principio  attivo:  ciproterone  acetato 2 mg; etinilestradiolo
0,035 mg;
      eccipienti:   nucleo:   lattosio  anidro  41,19  mg;  cellulosa
microcristallina  16,25  mg; povidone 1,625 mg; croscarmellosa sodica
3,25 mg; magnesio stearato 0,65 mg;
      rivestimento:  opadry  white:  ipromellosa  1,551  mg;  titanio
diossido  (E171) 0,775 mg; polietilenglicole 400 0,155 mg; indigotina
E132 0,0002 mg;
        opadry  buff:  ipromellosa  8,599 mg; titanio diossido (E171)
0,4020  mg;  polietilenglicole  400  0,860 mg; ossidi di ferro (E172)
0,0119 mg; giallo chinolina E104 0,038 mg;
        opaglos  600  white:  shellac  0,083 mg; cera carnauba gialla
0,042 mg; cera bianca 0,042 mg; saccarosio 10,358 mg.
    Indicazioni  terapeutiche: trattamento di malattie dermatologiche
androgeno - dipendenti nella donna quali: forme conclamate di acne di
ogni  tipo,  con  notevole  presenza di grasso sulla cute (seborrea e
accompagnate   da   manifestazioni  infiammatorie  e  nodulari  (acne
papulopustolosa,    acne    nodulocistica);    caduta   dei   capelli
androgeno-dipendente   (alopecia  androgenetica);  forme  modeste  di
crescita anomala di peli al viso e al corpo (irsutismo).
    Un  irsutismo  di  recente  comparsa  o rapidamente ingravescente
richiede  approfondite indagini cliniche. Sebbene Visofid abbia anche
effetto contraccettivo, non puo' essere prescritto a tali fini; l'uso
deve  invece  essere riservato nei casi in cui si renda necessario il
trattamento delle patologie androgeno - dipendenti sopra descritte.
    Si  raccomanda la sospensione del trattamento 3 - 4 cicli dopo la
risoluzione  completa  delle  condizioni per cui il prodotto e' stato
prescritto,  e  che  Visofid non sia ulteriormente utilizzato ai soli
fini  contraccettivi.  Ulteriori  cicli  di  trattamento  con Visofid
potranno  essere somministrati se le condizioni patologiche androgeno
- dipendenti dovessero ripresentarsi.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.