Estratto decreto n. 323 del 21 giugno 2004

    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
CEFOTAXIMA,  neIle  forme  e  confezioni: «1 g polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere
+  fiala  solvente  4  ml;  «1  g  polvere  e  solvente per soluzione
iniettabile»  flaconcino  di  polvere  +  fiala  solvente 4 ml e «2 g
polvere  e  solvente  per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1
flaconcino  di  polvere + fiala solvente 10 ml, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate;
    Titolare  A.I.C.:  Sandoz  S.p.a.,  con  sede  legale e domicilio
fiscale  in  Origgio  (Varese),  largo  Boccioni n. 1 - c.a.p. 21040,
codice fiscale 00795170158.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  «1  g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + fiala solvente 4 ml
- A.I.C. n. 035483015/G (in base 10) 11UVD7 (in base 32);
      forma   farmaceutica:   polvere   e   solvente   per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare;
      classe: «A Nota: 55»;
      prezzo: Euro 6,40;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Special  Product's Line stabilimento sito in Pomezia
(Roma), via Campobello n. 15 (tutte).
    Composizione: ogni flaconcino di polvere contiene:
      principio  attivo:  Cefotaxima sodica 1048 mg pari a Cefotaxima
1000 mg.
    Composizione: ogni fiala solvente contiene:
      eccipiente:  lidocaina cloridrato 40 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 4 ml;
      confezione: «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile»1
flaconcino  di  polvere + fiala solvente 4 ml - A.I.C. n. 035483027/G
(in base 10) 11UVDM (in base 32);
      forma   farmaceutica:   polvere   e   solvente   per  soluzione
iniettabile;
      classe: «A Nota: 55»;
      prezzo: Euro 6,40;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Special  Product's Line stabilimento sito in Pomezia
(Roma), via Campobello n. 15 (tutte).
    Composizione: ogni flaconcino di polvere contiene:
      principio  attivo:  Cefotaxima sodica 1048 mg pari a Cefotaxima
1000 mg.
    Composizione: ogni fiala solvente contiene:
      eccipiente:  acqua  per preparazioni iniettabili quanto basta a
4 ml;
      confezione:  «2  g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per  uso endovenoso» 1 flaconcino di polvere + fiala solvente 10 ml -
A.I.C. n. 035483039/G (in base 10) 11UVDZ (in base 32);
      forma   farmaceutica:   polvere   e   solvente   per  soluzione
iniettabile per uso endovenoso;
      classe: «A uso ospedaliero H»;
      prezzo:  prezzo  massimo  di  cessione  al  Servizio  sanitario
nazionale (ex Factory, IVA esclusa): Euro 4,78;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 10,52;
      classificazione    ai    fini   della   fornitura:   medicinale
utilizzabile  esclusivamente  in  ambiente ospedaliero, in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
    Produttore:  Special  Product's Line stabilimento sito in Pomezia
(Roma), via Campobello n. 15 (tutte).
    Composizione: ogni flaconcino di polvere contiene:
      principio  attivo:  cefotaxima sodica 2096 mg pari a Cefotaxima
2000 mg.
    Composizione: ogni fiala solvente contiene:
      eccipiente:  acqua  per preparazioni iniettabili quanto basta a
10 ml.
    Indicazioni   terapeutiche:   di  uso  elettivo  e  specifico  in
infezioni  batteriche  gravi di accertata o presunta origine da germi
Gram-negativi   «difficili»   o   da  flora  mista  con  presenza  di
Gram-negativi   resistenti  ai  piu'  comuni  antibiotici.  In  dette
infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti
defedati  e/o  immunodepressi.  E'  indicato inoltre nella profilassi
delle infezioni chirurgiche.
    Altre  condizioni:  il  medicinale  sopra  indicato  dovra'  fare
riferimento  al  dossier,  identificato dal codice A.I.C.: 035192 del
farmaco «Spectrocef» e successive modifiche;
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.