Estratto decreto AIC/UAC n. 1004 del 23 luglio 2004

    Medicinale: DOXORUBICINA SEGIX.
    Titolare  A.I.C.: Segix Italia S.r.l., via del Mare n. 46 - 00040
Pomezia.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art.  8,  comma 10,  della  legge  n.  537/1993  - Delibera CIPE
1° febbraio 2001:
      1  flacone  in vetro da 10 mg/5 ml - A.I.C. n. 034879015/MG (in
base 10), 118FK7 (in base 32).
    Classe: «H».
    Prezzo ex factory IVA esclusa Euro 10,00.
    Prezzo al pubblico IVA inclusa Euro 16,50;
      1  flacone in vetro da 50 mg/25 ml - A.I.C. n. 034879027/MG (in
base 10), 118FKM (in base 32).
    Classe: «H».
    Prezzo ex factory IVA esclusa Euro 42,00.
    Prezzo al pubblico IVA inclusa Euro 69,32.
    Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
    Composizione:
      principio attivo:
        1   flacone   10 mg/5 ml   contiene   10 mg  di  doxorubicina
cloridrato;
        1   flacone   50 mg/25 ml   contiene  10 mg  di  doxorubicina
cloridrato;
      eccipienti:   acido   cloridrico,   sodio  cloruro,  acqua  per
preparazioni iniettabili.
    Produzione,   controllo   e  rilascio  dei  lotti:  Ebewe  Pharma
Ges.m.b.H. Nfg. KG a-4866 Unterach Mondseestrasse 11 - Austria.
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  uso  riservato agli
ospedali e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico.
    Indicazioni   terapeutiche:   sarcoma   dei   tessuti   molli   e
osteosarcoma,   linfoma   di   Hodgkin   e   non   Hodgkin,  leucemia
linfoblastica  acuta,  leucemia  mieloblastica acuta, carcinoma della
tiroide,   della   mammella,  dell'ovaio,  della  vescica,  carcinoma
polmonare a piccole cellule e neuroblastoma.
    Alcuni  studi  hanno  dimostrato  che la Doxorubicina puo' essere
utilizzata per via intravescicale.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato al presente decreto.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
    La   presente   autorizzazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  direttiva  65/65 CEE modificata dalla
direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questo
Ministero.  Tali  metodi  e controlli dovranno essere modificati alla
luce  dei  progressi  scientifici  e  tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
    Decorrenza  di  efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data   della   sua   pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.