Estratto decreto G n. 319 del 21 giugno 2004

    All'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del medicinale
generico:  DICLOFENAC, rilasciata alla societa' Merck Generics Italia
S.p.a.,  con  sede  legale e domicilio fiscale in Cinisello Balsamo -
Milano,  via  Aquileia,  35,  c.a.p.  20092,  Italia,  codice fiscale
13179250157, e' apportata la seguente modifica:
      in  sostituzione  della confezione «100 mg compresse a rilascio
prolungato»   20   compresse   (codice   A.I.C.   033062023\G)  viene
autorizzata  la  confezione  «100 mg compresse a rilascio prolungato»
21 compresse (codice A.I.C. 033062050\G).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      Confezione: «100 mg compresse a rilascio prolungato» 21 CPR;
      A.I.C. n. 033062050\G (in base 10), 0ZJZ52 (in base 32);
      classe: «A - Nota 66»;
      prezzo: Euro 6,68;
      forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato;
      validita'   prodotto   integro:  quattro  anni  della  data  di
fabbricazione;
      classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Produttore:  Special  Product's  Line S.p.a. stabilimento sito in
Pomezia   (Roma)   -   Italia,   via   Campobello,   15  (produzione,
confezionamento  e  controllo);  Mipharm  S.p.a. stabilimento sito in
Milano-Italia,  via  B.  Quaranta,  12 (produzione, confezionamento e
controllo eccetto pirogeni e tossicita' anormale).
    Composizione:ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
      principio attivo: Diclofenac sodico 100 mg;
      eccipienti:    idrossipropilcellulosa    60    mg;    cellulosa
microcristallina  6,5  mg;  amido 34 mg; lattosio monoidrato 68,5 mg;
dietilftalato  1,1  mg;  titanio biossido 1,3 mg; magnesio stearato 2
mg; polivinilpirrolidone 4 mg; cellulosa acetoftalato 4,6 mg.
    Indicazioni terapeutiche:
      Malattie reumatiche infiammatorie e degenerative quali:
        artrite reumatoide e spondilite anchilosante;
        artrosi;
        reumatismi non articolari.
      Stati  dolorosi da flogosi di origine non reumetica o a seguito
di un trauma.
      Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    I  lotti  gia'  prodotti,  contraddistinti  dai  numeri di codice
033062023\G  possono  essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.