Estratto decreto n. 322 del 21 giugno 2004

    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico:
METOPROLOLO,   nelle  forme  e  confezioni:  «100  mg  compresse»  30
compresse  e  «200  mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Angenerico S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Nocera Umbra n. 75, c.a.p. 00181, codice fiscale
n. 07287621002.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  «100  mg  compresse»  30  compresse  -  A.I.C.  n.
035817016\G (in base 10), 1251KS (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa;
      classe: «A»;
      prezzo: 4,03 euro.
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
      validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Salutas  Pharma GMBH stabilimento sito in Barleben -
Germania, Otto-Vonguericke-Allee 1 (tutte); Acraf S.p.a. stabilimento
sito in Ancona - Italia, via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte).
    Composizione: una compressa contiene:
      principio attivo: Metoprololo tartrato 100 mg;
      eccipienti:  lattosio monoidrato 49,75 mg; amido di mais 25 mg;
magnesio    stereato    3,75    mg;   silice   colloidale   9,5   mg;
idrossipropilcellulosa  2  mg; calcio monofosfato 25 mg; crospovidone
10 mg; cellulosa microcristallina 25 mg.
    Confezione: «200 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
- A.I.C. n. 035817028\G (in base 10), 1251L4 (in base 32);
    forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato;
    classe: «A»;
    prezzo: 7,01 euro;
    classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
    validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore: Allphamed Pharbil Arzneimittel GMBH stabilimento sito
in  Bielefeld - Germania, Reichenbergerstrasse, 43 (tutte); Allphamed
Pharbil  Arzneimittel GMBH stabilimento sito in Gottingen (Germania),
Hildebrandstrasse  12  (tutte);  Acraf  S.p.a.  stabilimento  sito in
Ancona,  via Vecchia del Pinocchio n. 22 (tutte); Salutas Pharma GMBH
stabilimento  sito  in  Barbelen (Germania), Otto-Von-Guericke-Alle-1
(confezionamento e rilascio dei lotti).
    Composizione: una compressa a rilascio prolungato contiene:
      principio attivo: Metoprololo tartrato 200 mg;
      eccipienti:  Eudragitt  RS PO 80 mg; lattosio monoidrato 66 mg;
magnesio stearato 35 mg; amido di mais 20 mg; silice colloidale 2 mg;
      rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa 4,4 mg; Macrogol 4000
1,1 mg; talco 0,6 mg; biossido di titanio (E171) 0,9 mg.
    Indicazioni   terapeutiche:   ipertensione   arteriosa:   sia  in
monoterapia   che   associato   ad   altri   farmaci  antipertensivi,
preferibilmente saluretici e/o un vasodilatatore periferico.
    Angina pectoris: profilassi a lungo termine delle crisi anginose.
Per  troncare  le crisi anginose, si continuera' come sempre ad usare
la trinitroglicerina. Infarto miocardico conclamato o sospetto. Turbe
cardiache funzionali. Trattamento profilattico dell'emicrania.
    Altre  condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al  dossier,  identificato  dal  codice A.I.C. n. 032019, relativo al
farmaco Metoprololo e successive modifiche.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.