Estratto decreto A.I.C. n. 259 del 18 giugno 2004

    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
TERSACIN,  nella  forma e confezione: «400 mg compresse rivestite» 14
compresse.
    Titolare A.I.C.: Zeus S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Pomezia - Roma, via dei Castelli Romani, 22, c.a.p. 00040, Italia,
codice fiscale n. 01597401205.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione al sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  «400 mg compresse rivestite» 14 compresse - A.I.C.
n. 035229018 (in base 10), 11M3BU (in base 32);
      classe: «A»;
      prezzo: Euro 8,00.
    Forma farmaceutica: compressa rivestita.
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Produttore  e  controllore  finale:  Special Products Line S.p.a.
stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Campobello, 15 (tutte).
    Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
      principio attivo: Norfloxacina 400 mg;
      eccipienti:  cellulosa  microcristallina  55 mg; croscarmellosa
sodica  19  mg;  silice colloidale 6 mg; amido pregelatinizzato 5 mg;
magnesio  stearato  4  mg;  idrossipropilmetilcellulosa 4 mg; olio di
ricino  idrogenato 2 mg; talco 1,9 mg; titanio biossido 1,9 mg; acido
metacrilico-metile  metacrilato  copolimero 0,6 mg; polietilenglicole
6000 0,6 mg.
    Indicazioni   terapeutiche:   la   Norfloxacina   e'   un  agente
battericida/chemioterapico   ad   ampio   spettro   indicato  per  il
trattenimento   delle   infezioni  delle  vie  urinarie  superiori  o
inferiori,  complicate  o  non  complicate, di natura acuta o cronica
(inclusa la pielonefrite) provocate da batteri aerobi gram-positivi e
gram-negativi sensibili alla norfloxacina.
    Deve   essere   verificata  (se  possibile)  la  sensibilita'  al
trattamento dell'organismo scatenante l'infezione, sebbene la terapia
possa essere iniziata prima che i risultati siano disponibili.
    Altre  condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al  dossier,  identificato  dal  codice A.I.C. n. 035158, relativo al
farmaco «Uticina» e successive modifiche.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.