Estratto decreto n. 1016 dell'8 settembre 2004

    Medicinale: SODIO CLORURO 0,9% BAXTER.
    Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., viale Tiziano, 25 - 00196 Roma.
    Confezioni  autorizzate,  n.  A.I.C.  e  classificazione ai sensi
dell'art.  8,  comma  10,  della  legge n. 537/1993, Delibera CIPE 1°
febbraio 2001;
      50  sacche  viaflo  di  soluzione per infusione al 9% da 50 ml,
A.I.C. n. 035715010/M (in base 10), 121XY2 (in base 32) - Classe «C»;
      50  sacche  viaflo  di soluzione per infusione al 9% da 100 ml,
A.I.C. n. 035715022/M (in base 10), 121XYG (in base 32) - Classe «C»;
      50  sacche  viaflo  di soluzione per infusione al 9% da 250 ml,
A.I.C. n. 035715034/M (in base 10), 121XYU (in base 32) - Classe «C»;
      50  sacche  viaflo  di soluzione per infusione al 9% da 500 ml,
A.I.C. n. 035715046/M (in base 10), 121XZ6 (in base 32) - Classe «C»;
      50  sacche  viaflo di soluzione per infusione al 9% da 1000 ml,
A.I.C. n. 035715059/M (in base 10), 121XZM (in base 32) - Classe «C»;
      50  sacche  viaflo  di soluzione per infusione al 9% da 150 ml,
A.I.C. n. 035715061/M (in base 10), 121XZP (in base 32) - Classe «C».
    Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
    Composizione:
      ogni  ml  contiene: principio attivo: 9 mg di sodio cloruro 9.0
g/l;
      eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b.
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  uso  riservato agli
ospedali.
    Vietata la vendita al pubblico.
    Indicazioni    terapeutche:   trattamento   della   deidratazione
isotonica  extracellulare  trattamento  della  deplezione  del  sodio
veicolo  e  diluente  per  la  somministrazione  parenterale di altri
farmaci compatibili.
    Produzione rilascio dei lotti:
      Baxter S.A. Boulevard Rene' Branquart 80 Lessines Belgio;
      Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Theford (UK);
      Baxter Healthcare S.A. Moneen Road S.A. Castlebar Irlanda;
      Bieffe Medital Ctra de Biescas Senegue' Sabinanigo Spagna.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato al presente decreto.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
    E'   fatto   obbligo   all'azienda   interessata   di  comunicare
trimestralmente  ogni  variazione  di  prezzo  o  nuovo  prezzo della
specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
    La   presente   autorizzazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  Direttiva  65/65 CEE modificata dalla
Direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questo
Ministero.  Tali  metodi  e controlli dovranno essere modificati alla
luce  dei  progressi  scientifici  e  tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
    Decorrenza  di  efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data  della  sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.