Estratto decreto n. 1010 del 6 agosto 2004
Medicinale: CARVEDILOLO SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040
Origgio (Varese).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
28 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454027/MG (in base 10), 12SHNC (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 3,33 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 5,50 euro;
28 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454181/MG (in base 10), 12SHT5 (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 3,33 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 5,50 euro;
30 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n.
036454320/MG (in base 10), 12SHXJ (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 7,76 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 12,80 euro;
30 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n.
036454460/MG (in base 10), 12SHNC (in base 32);
classe «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 7,78 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 12,84 euro.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
14 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454015/MG (in base 10), 12SHMZ (in base 32);
30 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454039/MG (in base 10), 12SHNR (in base 32);
32 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454041/MG (in base 10), 12SHNT (in base 32);
50 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454054/MG (in base 10), 12SHP6 (in base 32);
56 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454066/MG (in base 10), 12SHPL (in base 32);
60 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454078/MG (in base 10), 12SHPY (in base 32);
98 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454080/MG (in base 10), 12SHQ0 (in base 32);
100 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454092/MG (in base 10), 12SHQD (in base 32);
100 \times 1 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg,
A.I.C. n. 036454104/MG (in base 10), 12SHQS (in base 32);
120 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454116/MG (in base 10), 12SHR4 (in base 32);
250 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454128/MG (in base 10), 12SHRJ (in base 32);
10 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454130/MG (in base 10), 12SHRL (in base 32);
7 compresse in blister opa/al/pvc/al da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454142/MG (in base 10), 12SHRY (in base 32);
7 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454155/MG (in base 10), 12SHSC (in base 32);
10 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454167/MG (in base 10) 12SHSR (in base 32);
14 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454179/MG (in base 10), 12SHT3 (in base 32);
30 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454193/MG (in base 10), 12SHTK (in base 32);
32 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454205/MG (in base 10), 12SHTX (in base 32);
50 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454217/MG (in base 10), 12SHU9 (in base 32);
56 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454229/MG (in base 10), 12SHUP (in base 32);
60 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454231/MG (in base 10), 12SHUR (in base 32);
98 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454243/MG (in base 10), 12SHV3 (in base 32);
100 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454256/MG (in base 10), 12SHVJ (in base 32);
120 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454268/MG (in base 10), 12SHVW (in base 32);
250 compresse in contenitore HDPE da 6,25 mg, A.I.C. n.
036454270/MG (in base 10), 12SHVY (in base 32);
7 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n.
036454282/MG (in base 10), 12SHWB (in base 32);
10 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n.
036454294/MG (in base 10), 12SHWQ (in base 32);
14 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n.
036454306/MG (in base 10), 12SHX2 (in base 32);
28 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n.
036454318/MG (in base 10), 12SHXG (in base 32);
32 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n.
036454332/MG (in base 10), 12SHXW (in base 32);
50 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n.
036454344/MG (in base 10), 12SHY8 (in base 32);
56 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n.
036454357/MG (in base 10), 12SHYP (in base 32);
60 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n.
036454369/MG (in base 10), 12SHZ1 (in base 32);
98 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n.
036454371/MG (in base 10), 12SHZ3 (in base 32);
100 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n.
036454383/MG (in base 10), 12SHZH (in base 32);
100 x 1 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n.
036454395/MG (in base 10), 12SHZV (in base 32);
120 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n.
036454407/MG (in base 10), 12SJ07 (in base 32);
250 compresse in blister opa/al/pvc/al da 25 mg, A.I.C. n.
036454419/MG (in base 10), 12SJ0M (in base 32);
7 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n.
036454421/MG (in base 10), l2SJ0P (in base 32);
10 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n.
036454433/MG (in base 10), 125S11 (in base 32);
14 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n.
036454445/MG (in base 10), 12SJ1F (in base 32);
28 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n.
036454458/MG (in base 10), 12SJ1U (in base 32);
30 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n.
036454460/MG (in base 10), 12SJ1W (in base 32);
32 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n.
036454472/MG (in base 10), 12SJ28 (in base 32);
50 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n.
036454484/MG (in base 10), 12SJ2N (in base 32);
56 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n.
036454496/MG (in base 10), 12SJ30 (in base 32);
60 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n.
036454508/MG (in base 10), 12SJ3D (in base 32);
98 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n.
036454510/MG (in base 10), 12SJ3G (in base 32);
100 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n.
036454522/MG (in base 10), 12SJ3U (in base 32);
120 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n.
036454534/MG (in base 10), 12SJ46 (in base 32);
250 compresse in contenitore HDPE da 25 mg, A.I.C. n.
036454546/MG (in base 10), 12SJ4L (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa;
Composizione: una compressa da 6,25 e 25 mg contiene
rispettivamente:
principio attivo: 6,25 o 25 mg di carvedilolo;
eccipienti: saccarosio, lattosio monoidrato, povidone K25,
silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato.
Produzione confezionamento: KRKA d.d. Novo Mesto Smarjeska cesta
6, Novo mesto Slovenia.
Controllo e rilascio dei lotti: Milmounth Healthcare Ltd Units
5-7 Navan Enterprise Centre Trim Road Navan (Co. Meath) Irlanda.
Confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Sanico NV
Veedijk 59 Industriezone 4 Trnhout Belgio, Sandoz Pharmaceuticals
GmbH, Dieselstrasse 5 Gerlingen Germania.
Rilascio dei lotti: Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Gutenbergstrasse
1 Bruckmul Germania.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale angina pectoris
stabile cronica. Trattamento aggiuntivo nell'insufficienza cardiaca
cronica stabile da moderata a grave.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.