Estratto decreto G n. 270 del 18 giugno 2004

    All'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del medicinale
generico: «FLUOXETINA», rilasciata alla societa' Union Health S.r.l.,
con  sede  legale e domicilio fiscale in Roma , via Roccamandolfi, 1,
cap  00156,  Italia,  Codice  fiscale n. 06831491003, e' apportata la
seguente modifica:
      in  sostituzione  della  confezione  «20  mg capsule rigide» 12
capsule   (codice   A.I.C.   n.  034600015\G)  viene  autorizzata  la
confezione  «20  mg  capsule  rigide»  28  capsule  (codice A.I.C. n.
034600039\G).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  «20  mg  capsule  rigide  «28  capsule  A.I.C.  n.
034600039\G (in base 10) 10ZX37 (in base 32);
      classe: «A»;
      prezzo: Euro 15,00;
      classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
      forma farmaceutica: capsula rigida;
      validita'   prodotto   integro:   due   anni   dalla   data  di
fabbricazione.
    Produttore  e controllore finale: l.BIR.N. - Istituto bioterapico
nazionale  S.r.l.  stabilimento sito in Italia, via Vittorino Grassi,
9/15- Roma (tutte).
    Composizione: ogni capsula rigida contiene:
      principio attivo: FLUOXETINA cloridrato 22,36 mg;
      eccipienti: amido di mais 167,64 mg; cellulosa microcristallina
30  mg;  gelatina  in  quantita'  non  minore di 48,7 mg; gelatina in
quantita'  non maggiore di 57,3 mg; titanio biossido 1,3 mg; magnesio
stearato 10 mg.
    Indicazioni  terapeutiche: FLUOXETINA e' indicato nel trattamento
della  depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia
nervosa.
    Altre  condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al  dossier,  identificato  dal  codice A.I.C. n. 034375, relativo al
farmaco «AZUR» e successive modifiche.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello  data  della  sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica ltaliana.
    I  lotti  gia'  prodotti, contraddistinti dai numeri di codice n.
034600015\G  possono  essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.