Estratto provvedimento UPC/II/1587 del 1° ottobre 2004

    Specialita' medicinale: FLUVIRIN.
    Confezioni:
      028372151/M - 1 siringa preriempita 0,5 ml;
      028372163/M - 10 siringhe preriempite 0,5 ml.
    Titolare A.I.C.: Evans Vaccines Limited.
    Numero  procedura  mutuo  riconoscimento:  UK/H/0215/001/II/023 e
UK/H/0215/001/II/024.
    Tipo  di modifica: aggiornamento dei ceppi virali per la campagna
di vaccinazione anti - influenzale 2004 - 2005.
    Modifica   apportata:   I   ceppi   virali   da  riportare  nella
composizione in principio attivo del vaccino sono i seguenti:
      A/Fujian/411/2002  (H3N2)  ceppo equivalente (A/Wyoming/3/2003-
X-147) 15 (micro g) HA;
      A/Nuova   Caledonia/20/99   (H1N1)   ceppo  equivalente  (A/New
Caledonia/20/99 IVR - 116) 15 (micro g) HA;
      B/Shangai/361/2002  ceppo  equivalente  (B/Jiangsu/10/2003)  15
(micro g) HA.
    Viene  inoltre  autorizzata  la seguente modifica: armonizzazione
del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  e'  tenuto  ad  apportare  le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto,
al  foglio  illustrativo  e  alle  etichette  per adeguare gli stessi
limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento.
    I  lotti della specialita' medicinale prodotti anteriormente alla
data  del presente provvedimento, con la composizione precedentemente
autorizzata  e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 2003
-  2004, devono essere ritirati dal commercio e, comunque non possono
piu'  essere  venduti  al  pubblico a partire dal giorno successivo a
quello  della  pubblicazione  del  presente  decreto  nella  Gazzetta
Ufficiale.  Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.