Estratto provvedimento UPC/II/1592 del 1° ottobre 2004

    Specialita' medicinale: FLUARIX.
    Confezioni:
      029245178/M - 1 siringa preriempita 0,5 ml;
      029245180/M - 10 siringhe preriempite 0,5 ml;
      029245192/M - 1 siringa preriempita senza ago 0,5 ml;
      029245204/M - 10 siringhe preriempite senza ago 0,5 ml;
      029245216/M - 20 siringhe preriempite 0,5 ml;
      029245228/M - 20 siringhe preriempite senza ago 0,5 ml.
    Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.
    Procedura   mutuo   riconoscimento   n.   DE/H/0124/001/II/028  e
DE/H/0124/001/II/030.
    Tipo  di modifica: aggiornamento dei ceppi virali per la campagna
di vaccinazione anti-influenzale 2004-2005.
    Modifica   apportata:   i   ceppi   virali   da  riportare  nella
composizione in principio attivo del vaccino sono i seguenti:
      A/Fujian/411/2002  (H3N2)  ceppo equivalente (A/Wyoming/3/2003-
X-147) - 15 (micro g) HA;
      A/Nuova   Caledonia/20/99   (H1N1)   ceppo  equivalente  (A/New
Caledonia/20/99 IVR -116) - 15 (micro g) HA;
      B/Shangai/361/2002  ceppo  equivalente (B/Jiangsu/10/2003) - 15
(micro g) HA.
    Viene  inoltre  autorizzata  la seguente modifica: armonizzazione
del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  e'  tenuto  ad  apportare  le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto,
al  foglio  illustrativo  e  alle  etichette  per adeguare gli stessi
limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento.
    I  lotti della specialita' medicinale prodotti anteriormente alla
data  del presente provvedimento, con la composizione precedentemente
autorizzata  e  recanti  in  etichetta  l'indicazione  della stagione
2003-2004,  devono  essere  ritirati  dal  commercio  e, comunque non
possono  piu'  essere  venduti  al  pubblico  a  partire  dal  giorno
successivo  a  quello  della pubblicazione del presente decreto nella
Gazzetta  Ufficiale.  Il presente provvedimento ha effetto dalla data
della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.