Estratto provvedimento UPC/II/1595 del 1° ottobre 2004
    Specialita' medicinale: BATREVAC.
    Confezioni:
      035619016/M  -  1  siringa  preriempita  in  vetro da 0,5 ml di
sospensione iniettabile;
      035619028/M  -  10  siringhe  preriempite in vetro da 0,5 ml di
sospensione iniettabile;
      035619030/M  -  1  fiala  in  vetro  da  0,5  ml di sospensione
iniettabile;
      035619042/M  -  10  fiale  in  vetro  da  0,5 ml di sospensione
iniettabile.
    Titolare A.I.C.: Solvay Pharma S.p.a.
    Procedura   mutuo   riconoscimento   n.  NL/H/0169/001/II/020  ed
NL/H/0169/001/II/021.
    Tipo  di modifica: aggiornamento dei ceppi virali per la campagna
di vaccinazione anti-influenzale 2004-2005.
    Modifica   apportata:   i   ceppi   virali   da  riportare  nella
composizione in principio attivo del vaccino sono i seguenti:
      A/Fujian/411/2002 (H3N2) ceppo equivalente (A/Wyoming/3/2003) -
15 (micro g) HA;
      A/Nuova   Caledonia/20/99   (H1N1)   ceppo  equivalente  (A/New
Caledonia/20/99 IVR -116) - 15 (micro g) HA;
      B/Shangai/361/2002  ceppo  equivalente (B/Jiangsu/10/2003) - 15
(micro g) HA.
    Viene  inoltre  autorizzata  la  seguente  modifica: modifica del
processo  di  produzione  del  vaccino  e  conseguente  modifica  del
riassunto   delle  caratteristiche  del  prodotto  al  paragrafo  4.3
«Controindicazioni».
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  e'  tenuto  ad  apportare  le
necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto,
al  foglio  illustrativo  e  alle  etichette  per adeguare gli stessi
limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento.
    I  lotti della specialita' medicinale prodotti anteriormente alla
data  del presente provvedimento, con la composizione precedentemente
autorizzata  e  recanti  in  etichetta  l'indicazione  della stagione
2003-2004,  devono  essere  ritirati  dal  commercio  e, comunque non
possono  piu'  essere  venduti  al  pubblico  a  partire  dal  giorno
successivo  a  quello  della pubblicazione del presente decreto nella
Gazzetta  Ufficiale.  Il presente provvedimento ha effetto dalla data
della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.