Estratto decreto n. 1024 del 4 ottobre 2004

    Specialita' medicinale: KEFLU.
    Titolare   A.I.C.:   Kedrion   S.p.a.,  loc.  Ai  Conti  -  55020
Castelvecchio Pascoli Barga Lucca.
    Confezione:  sospensione  iniettabile  1  siringa  preriempita da
0,5 ml - A.I.C. n. 036508012/M (in base 10), 12U4CD (in base 32).
    Classe: «C».
    Confezione:  sospensione  iniettabile  1  siringa  preriempita da
0,5 ml  con tacca per dosaggio pediatrico - A.I.C. n. 036508024/M (in
base 10), 12U4CS (in base 32).
    Classe: «C».
    Forma    farmaceutica:   sospensione   iniettabile   in   siringa
preriempita.
    Composizione: una dose (0,5 ml) contiene:
      principio  attivo:  virus influenzali* inattivati e frammentati
dei ceppi:
        A/New   Caledonia/20/99   (H1N1)  (ceppo  equivalente:  A/New
Caledonia/20/99 IVR 116) - 15 mcg**;
        A/Fujian/411/2002/       (H3N2)      (ceppo      equivalente:
A/Wyoming/3/2003, X-147) - 15 mcg**;
        B/Shanghai/361/2002  (ceppo equivalente: B/Jiangsu/10/2003) -
15 mcg**.
    Questo  vaccino  rispetta  le raccomandazioni dell'organizzazione
mondiale della sanita' per l'emisfero nord e le decisioni dell'Unione
europea per la stagione 2004/2005.
    Eccipienti:  saccarosio,  soluzione  salina  tamponata (pH = 7,2)
contenente:  cloruro  di  sodio,  cloruro  di  potassio,  cloruro  di
magnesio   esaidrato,  sodio  fosfato  di  basico  diidrato,  fosfato
monobasico di potassio e acqua per preparazioni iniettabili.
    Produzione:  Chiron  Behring GmbH & Co KG - P.O. Box 1630 D-35006
Marburg.
    Confezionamento primario:
      Federa S.C. Av Jean Haures, 71 - Brussels;
      Chiron S.r.l., localita' Bellaria Rosia - Sovicille (Siena).
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  da  vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
    Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'influenza, specialmente
nei soggetti che corrono maggiore rischio di complicazioni associate.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato al presente decreto.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
    La   presente   autorizzazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  direttiva  65/65 CEE modificata dalla
direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questo
Ministero.  Tali  metodi  e controlli dovranno essere modificati alla
luce  dei  progressi  scientifici  e  tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
    Decorrenza  di  efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data   della   sua   pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    * Propagati  in uova embrionale di pollo, purificati, frammentati
con tween-etere, inattivati con formaldeide.
    ** Emoagglutinina.