Estratto decreto n. 1014 del 3 settembre 2004
    Specialita' medicinale: GAVISCON ADVANCE.
    Titolare  A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare UK Ltd Dansom lane
Hull HU8 7DS (UK).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art.  8,  comma  10,  della  legge n. 537/1993, delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
      flacone  da  150 ml; A.I.C. n. 034248106/M (in base 10), 10P5FB
(in base 32); classe «C»;
      flacone  da  300 ml; A.I.C. n. 034248118/M (in base 10), 10P5FQ
(in base 32); classe «C»;
      flacone  da  400 ml; A.I.C. n. 034248120/M (in base 10), 10P5FS
(in base 32); classe «C»;
      flacone  da  600 ml; A.I.C. n. 034248132/M (in base 10), 10P5G4
(in base 32); classe «C».
    Forma farmaceutica: sospensione orale.
    Composizione: ogni dose da 10 ml contiene:
      principi  attivi:  sodio alginato 1 g, potassio bicarbonato 0,2
g;
      eccipienti:  calcio carbonato, carbomer, metil idrossibenzoato,
propil-idrossibenzoato,  saccarina  sodica, aroma di finocchio, sodio
idrossido, acqua depurata.
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  da  vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
    Indicazioni  terapeutiche:  trattamento  dei sintomi associati al
reflusso  gastro-esofageo, quali rigurgito acido, bruciori di stomaco
(pirosi),  cattiva  digestione  dovuta  ad  un reflusso dei contenuti
gastrici,  ad esempio: a seguito di interventi di chirurgia gastrica,
come   conseguenza  di  ernia  del  diaframma  (iatale),  durante  la
gravidanza o in concomitanza con esofagite da reflusso.
    Produzione  controllo: Reckitt Benckiser Healthcare UK Ltd Dansom
lane Hull HU8 7DS (UK).
    Confezionamento:
      Reckitt  Benckiser  Healthcare  UK Ltd Dansom lane Hull HU8 7DS
(UK);
      Pharmapac UK Ltd Valley Road Business Park Bidston Wirral (UK);
      B.M.S.  -  Laboratories  Ltd  6  Riverview  Road  Beverley East
Yorkshire (UK).
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato al presente decreto.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
    E'   fatto   obbligo   all'azienda   interessata   di  comunicare
trimestralmente  ogni  variazione  di  prezzo  o  nuovo  prezzo della
specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
    La   presente   autorizzazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  direttiva  65/65 CEE modificata dalla
direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questo
Ministero.  Tali  metodi  e controlli dovranno essere modificati alla
luce  dei  progressi  scientifici  e  tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
    Decorrenza  di  efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data   della   sua   pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.