Estratto decreto A.I.C. n. 421 del 7 ottobre 2004

    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LORAZEPAM
MERCK  GENERICS  nelle  forme  e  confezioni:  «1  mg  compresse»  20
compresse,  «2,5  mg  compresse»  20  compresse,  «0,2 % gocce orali,
soluzione» flacone 10 ml.
    Titolare  A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio  fiscale  in Cinisello Balsamo - Milano, via Aquileia, 35 -
c.a.p. 20092 Italia, codice fiscale 13179250157.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: «1 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 035992015
(in base 10) 12BDGH (in base 32);
      classe: «C»;
      forma farmaceutica: compressa;
      validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
      classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
      produttore  e  controllore  finale:  Consorzio  Farmaceutico  e
Biotecnologico  Bioprogress  a  r.l.,  stabilimento  sito  in  Anagni
(Frosinone) - Italia, Strada Paduni, 240 (produzione completa);
      composizione: ogni compressa contiene:
        principio attivo: lorazepam 1 mg;
        eccipienti:    lattosio    monoidrato    50   mg;   cellulosa
microcristallina  67 mg; amido di mais 10 mg; magnesio stearato 1 mg;
polacrilin potassio 1 mg.
      Confezione:  «2,5  mg  compresse»  20  compresse  -  A.I.C.  n.
035992027 (in base 10) 12BDGV (in base 32);
      classe: «C»;
      forma farmaceutica: compressa;
      validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
      classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
      produttore  e  controllore  finale:  Consorzio  Farmaceutico  e
Biotecnologico  Bioprogress  a  r.l.,  stabilimento  sito  in  Anagni
(Frosinone) - Italia, Strada Paduni, 240 (produzione completa);
      composizione: ogni compressa contiene:
        principio attivo: lorazepam 2,5 mg;
        eccipienti:    lattosio    monoidrato   110   mg;   cellulosa
microcristallina  116,5  mg; amido di mais 15 mg; magnesio stearato 3
mg; polacrilin potassio 3 mg.
      Confezione:  «0,2%  gocce  orali,  soluzione»  flacone  10 ml -
A.I.C. n. 035992039 (in base 10) 12BDH7 (in base 32);
      classe: «C»;
      forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
      validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione;
      classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
      produttore  e  controllore  finale:  Consorzio  Farmaceutico  e
Biotecnologico   Bioprogress  a  r.l.  stabilimento  sito  in  Anagni
(Frosinone) - Italia, Strada Paduni, 240 (produzione completa);
      composizione: il tappo serbatoio contiene:
        principio attivo: lorazepam 20 mg;
        eccipiente: mannitolo 80 mg;
      composizione: 1 ml di soluzione contiene:
        principio attivo: lorazepam 2 mg;
        eccipienti:  alcool  etilico 95°C 7 ml; acqua depurata quanto
basta a 10 ml.
    Indicazioni  terapeutiche:  stati di ansia e di tensione nervosa,
insonnia nervosa e depressione ansiosa.
    Le  benzodiazepine  sono  indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
    Altre  condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al  dossier,  identificato  dal  codice A.I.C. n. 035835, relativo al
farmaco «Biolorepin» e successive modifiche.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.