Estratto decreto n. 425 del 7 ottobre 2004

    E'   autorizzata   l'immissione   in   commercio  del  medicinale
RINOMINIC,  nella  forma  e  confezione:  «500  mg  + 60 mg compresse
rivestite   con   film»  12  compresse,  alle  condizioni  e  con  le
specificazioni di seguito indicate.
    Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.a., con sede legale
e  domicilio fiscale in Origgio (Varese), largo Umberto Boccioni n. 1
- c.a.p. 21040, codice fiscale 00687350124.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  «500  mg  + 60 mg compresse rivestite con film» 12
compresse - A.I.C n. 035521018 (in base 10) 11W0HU (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
      classe: «C»;
      classificazione   ai   fini  della  fornitura:  medicinale  non
soggetto   a   prescrizione   medica  -  medicinale  da  banco  o  di
automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, stabilimento sito in
Horsham, West Sussex (UK), Horsham Research Centre - Wimblehurst Road
(produzione,  confezionamento  completo,  controlli  di  qualita' sul
prodotto  finito);  Face Laboratori Farmaceutici S.p.a., stabilimento
sito  in  Genova  Bolzaneto - Genova, via Albisola n. 49 (produzione,
confezionamento completo, controlli di qualita sul prodotto finito).
    Composizione: ogni compressa contiene:
      principio   attivo:   paracetamolo   500   mg,   pseudoefedrina
cloridrato 60 mg;
      eccipienti:
        nucleo:  gelatina,  amido  di  mais, gomma arabica (polvere),
silice   colloidale  anidra,  amido  pregelatinizzato,  talco,  acido
stearico, magnesio stearato;
        rivestimento:    ipromellosa,    talco,   titanio   biossido,
polisorbato 80 (nelle quantita' indicate nella documentazione tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
    Indicazioni   terapeutiche:   «Rinominic»   e'  indicato  per  il
trattamento  dei  sintomi  del  raffreddore  e  dell'influenza  quali
febbre,  dolori  di  varia natura, mal di testa, congestione nasale e
dei seni (naso e seni ostruiti).
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.