Estratto decreto M.C.R. n. 383 del 30 luglio 2004

    All'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del medicinale
GRINFLUX,  rilasciata  alla  societa'  Selvi  laboratorio bioterapico
S.p.a.,  con  sede legale e domicilio fiscale in Fiano Romano (Roma),
via  Procoio  n.  28  -  c.a.p.  00065  (Italia),  codice  fiscale n.
04744551005, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della
confezione  «20  mg  capsule  rigide»  12  capsule  (codice A.I.C. n.
034555021)  viene autorizzata la confezione «20 mg capsule rigide» 28
capsule (codice A.I.C. n. 034555033).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: «20 mg capsule rigide» 28 capsule;
      A.I.C. n. 034555033 (in base 10), 10YK4T (in base 32);
      classe: «A»;
      prezzo: prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 15,00;
      forma farmaceutica: capsula rigida;
      validita'   prodotto   integro:   tre   anni   dalla   data  di
fabbricazione.
    Classificazione  ai  fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Produttore:   IBIR.N.   Istituto  bioterapico  nazionale  S.r.l.,
stabilimento  sito  in  Roma  (Italia),  via  Vittorio  Grassi,  9/15
(produzione completa).
    Composizione: ogni capsula rigida contiene:
      principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg;
      eccipienti:  amido di mais 205,64 mg; dimeticone 2 mg; gelatina
in  quantita'  non  minore  di  48,7  mg;  gelatina  in quantita' non
maggiore di 57,3 mg; titanio biossido 1,3 mg.
    Indicazioni  terapeutiche: fluoxetina e' indicata nel trattamento
della  depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia
nervosa.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    I  lotti  gia'  prodotti,  contraddistinti  dai  numeri di codice
034555021  possono  essere  mantenuti  in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.