Estratto decreto n. 414 del 7 ottobre 2004

    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
NEOFLORENE,  nella forma e confezione: «2 mld/5 ml sospensione orale»
10 contenitori monodose 5 ml, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Nobel  farmaceutici  S.r.l., con sede legale e
domicilio  fiscale  in  Roma,  via  Tiburtina n. 1004 - c.a.p. 00156,
codice fiscale n. 04177861004.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  «2  mld/5  ml  sospensione  orale»  10 contenitori
monodose 5 ml;
      A.I.C. n. 035797012 (in base 10), 124G0N (in base 32);
      forma farmaceutica: sospensione orale;
      classe: «C».
    Classificazione  ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a  prescrizione  medica  -  medicinale  da banco o di automedicazione
(art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Consorzio  farmaceutico e biotecnologico Bioprogress
societa  consortile  a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone),
strada Paduni n. 240 (tutte).
    Composizione: ogni contenitore monodose contiene:
      principio attivo: spore bacillus subtilis 2 mid;
      eccipiente:  acqua  per preparazioni iniettabili quanto basta a
5 ml.
    Indicazioni    terapeutiche:    trattamento    degli   stati   di
dismicrobismo  intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie
nei lattanti (ad es.: diarrea).
    Terapia   coadiuvante   il   ripristino   della  flora  microbica
intestinale,   alterata   nel  corso  di  trattamenti  antibiotici  o
chemioterapici.
    Altre  condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al  dossier,  identificato  dal  codice  035614,  relativo al farmaco
«Enteroflorin» e successive modifiche.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.