Estratto decreto n. 1020 del 28 luglio 2004
Medicinale: ENALAPRIL SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni, 1 - 21040
Origgio (Varese).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'articolo 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - delibera CIPE
1° febbraio 2001:
28 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg - A.I.C. n.
036175139/M (in base 10) 12HZ93 (in base 32);
classe A;
prezzo ex factory IVA esclusa 3,16 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 5,22 euro;
14 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg - A.I.C. n.
036175228/M (in base 10) 12HZCW (in base 32);
classe A;
prezzo ex factory IVA esclusa 3,63 euro,
prezzo al pubblico IVA inclusa 5,99 euro.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
28 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg - A.I.C. n.
036175038/M (in base 10) 12HZ5Y (in base 32);
30 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg - A.I.C. n.
036175228/M (in base 10) 12HZCW (in base 32);
50 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg - A.I.C. n.
036175040/M (in base 10) 12HZ60 (in base 32);
56 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg - A.I.C. n.
036175053/M (in base 10) 12HZ6F (in base 32);
60 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg - A.I.C. n.
036175065/M (in base 10) 12HZ6T (in base 32);
98 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg - A.I.C. n.
036175077/M (in base 10) 12HZ75 (in base 32);
100 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg - A.I.C. n.
036175089/M (in base 10) 12HZ7K (in base 32);
100 \times 1 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg -
A.I.C. n. 036175091/M (in base 10) 12HZ7M (in base 32);
500 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg - A.I.C. n.
036175103/M (in base 10) 12HZ7Z (in base 32);
10 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg - A.I.C. n.
036175115/M (in base 10) 12HZ8C (in base 32);
20 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg - A.I.C. n.
036175127/M (in base 10) 12HZ8R (in base 32);
28 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg - A.I.C. n.
036175139/M (in base 10) 12HZ93 (in base 32);
30 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg - A.I.C. n.
036175141/M (in base 10) 12HZ95 (in base 32);
50 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg - A.I.C. n.
036175154/M (in base 10) 12HZ9L (in base 32);
60 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg - A.I.C. n.
036175166/M (in base 10) 12HZ9Y (in base 32);
98 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg - A.I.C. n.
036175178/M (in base 10) 12HZBB (in base 32);
100 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg - A.I.C. n.
036175180/M (in base 10) 12HZBD (in base 32);
100 \times 1 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg -
A.I.C. n. 036175192/M (in base 10) 12HZBS (in base 32);
300 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg - A.I.C. n.
036175204/M (in base 10) 12HZC4 (in base 32);
500 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg - A.I.C. n.
036175216/M (in base 10) 12HZCJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: 1 compressa da 5 mg contiene:
principio attivo: enalapril maleato 5 mg;
eccipienti: idrossipropilcellulosa, lattosio monidrato,
magnesio stearato, amido di mais, sodio bicarbonato, talco.
1 compressa da 20 mg - contiene:
principio attivo: enalapril maleato 20 mg ;
eccipienti: lattosio monidrato, magnesio stearato, amido di
mais, sodio bicarbonato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro
giallo, talco.
Produzione, confezionamento e controllo: KRKA d.d., Novo Mesto -
Smarjeska Cesta 6, - Novo Mesto Slovenia.
Confezionamento e rilascio dei lotti: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Dieselstrasse, 5 - Gerlingen Germania; Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Gutenbergstrasse, 1 - Bruckmul Germania.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione
dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione
ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione \leq 35%).
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'articolo 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.