Estratto provvedimento A.I.C. n. 948 del 21 ottobre 2004

    Titolare AIC: Glaxosmithkline biologicals s.a., con sede legale e
domicilio  fiscale in Rixensart, Rue de L'Institut, 89 c.a.p. B-1330,
Belgio (BE).
    Medicinale: POLIO SABIN.
    Variazione  AIC:  15.  Modifica  secondaria  della produzione del
medicinale
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
    E'  approvata  la  modifica  del  processo produttivo consistente
nella  modifica  del  substrato  cellulare  per  la  propagazione del
poliovirus con introduzione della linea cellulare continua MRC - 5 in
sostituzione delle colture cellulari primarie di rene di scimmia.
    Sono  inoltre  modificate  secondo  l'adeguamento  degli Standard
Terms  previsti dalla Farmacopea Europea le denominazioni delle forme
farmaceutiche e delle confezioni:
      da:
        A.I.C. n. 026054027 - tubicino gontagocce 0,5 ml (sospesa);
        A.I.C. n. 026054039 - 10 tubicini 1 dose (sospesa);
        A.I.C. n. 026054041 - 25 tubicini 1 dose (sospesa)
        A.I.C. n. 026054054 - 1 minitubo dosato 0,135 ml;
        A.I.C. n. 026054066 - 10 minitubi dosati 0,135 ml
        A.I.C. n. 026054078 - 25 minitubi dosati 0,135 ml (sospesa).
      a:
        A.I.C.   n.   026054027   -  «sospensione  orale  0,5  ml»  i
contenitore monodose (sospesa);
        A.I.C.   n.   026054039  -  «sospensione  orale  0,5  ml»  10
contenitori monodose (sospesa);
        A.I.C.   n.   026054041  -  «sospensione  orale  0,5  ml»  25
contenitori monodose (sospesa);
        A.I.C.   n.  026054054  -  «sospensione  orale  0,135  ml»  1
contenitore monodose;
        A.I.C.  n.  026054066  -  «sospensione  orale  0,135  ml»  10
contenitori monodose
        A.I.C.  n.  026054078  -  «sospensione  orale  0,135  ml»  25
contenitori monodose (sospesa).
    I  lotti gio' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    Per  le  confezioni  «tubicino  gontagocce  0,5  ml»  (A.I.C.  n.
026054027), «10 tubicini 1 dose», (A.I.C. n. 026054039), «25 tubicini
1 dose», (A.I.C. n. 026054041), «25 minitubi dosati 0,135 ml, (A.I.C.
n.  026054078),  sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia
del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore
del decreto di revoca della sospensione.