Estratto provvedimento A.I.C. n. 930 del 21 ottobre 2004

    Titolare  A.I.C.:  S.I.F.I.  S.p.a.,  con sede legale e domicilio
fiscalern Lavinaio - ACI S. Antonio - Catania (CT), via Ercole Patti,
36, c.a.p. 95020, Italia, codice fiscale n. 00122890874
    Medicinale: SIFITRIM.
    Variazione  A.I.C.:  Modifica  degli  Eccipienti - Modifica dello
stabilimento   di   fabbricazione  de  medicinale  -  Modifica  della
composizione  qualitativa  del materiale del condizionamento primario
Cambiamento  del  produttore  del  principio  attivo - Modifica della
dimensione dei lotti del prodotto finito.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
    Si autonzzano le seguenti modifiche:
      Modifica degli eccipienti: principio attivo invariato.
    Eccipienti:
      da:  sodio mertiolato 0,05 mg, glicole propilenico 21 mg, acqua
p.p.i. q. b. a 1 ml;
      a:  tiomersale  0,05  mg,  glicole  propilenico  21  mg,  acqua
purificata 1 ml.
    Modifica dello stabilimento di fabbricazione del medicinale:
      da: Segix Italia - Pomezia;
      a: S.I.F.I. S.p.a. - Aci S. Antonio (CT).
    Cambiamento del produttore del principio attivo:
      da: The Wellcome Foundation Ltd. - Londra;
      a: Alpha Drug Ltd. - India.
    Modifica   della   composizione  qualitativa  del  materiale  del
condizionamento primario:
      da: flacone preformato in polipropilene;
      a: flacone in polietilene a bassa densita' formato in situ.
    Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito:
      da: 200 I;
      a: 200 I e 250 I.
    Relativamente  alle confezioni sottoelencato: A.I.C. n. 020654024
- «collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml.
    I  lotti  gia'  prodotti possono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.