Estratto determinazione A.I.C. n. 994 del 4 novembre 2004

    Titolare   A.I.C.:   Sigma-Tau  Industrie  Farmaceutiche  Riunite
S.p.a.,   con   sede  legale  e  domicilio  fiscale  in  Roma,  viale
Shakespeare n. 47, c.a.p. 00144 Italia, codice fiscale 00410650584.
    Medicinale: SIVASTIN.
    Variazione A.I.C.: modifica indicazioni terapeutiche.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
      si approva la modifica delle indicazioni terapeutiche, da:
«SIVASTIN e' indicato:
        in    agggiunta   alla   dieta   in   pazienti   affetti   da
ipercolesterolemia   primaria  inclusa  ipercolesterolemia  familiare
(variante  eterozigote)  o  iperlipemia mista (corrispondente ai tipi
Ila  e  Ilb  della classificazione di Fredrickson) quando la risposta
alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata;
        nei  pazienti  con  cardiopatia  coronarica  per  ridurre  il
rischio  di  mortalita'  dovuta  a  malattia  coronarica,  di  eventi
coronarici,  di  infarto  miocardico, di eventi cerebrovascolari e il
rischio  di  essere  sottoposti  ad interventi di rivascolarizzazione
(bypass   aorto-coronarico   e  angioplastica  coronarica  percutanea
transluminale)»
      a:
      Ipercolesterolemia.
      Trattamento   della   ipercolesterolemia   primaria   o   della
dislipidemia  mista, come integratore della dieta, quando la risposta
alla  dieta  e ad altri trattamenti non farmacologici (es.: esercizio
fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata.
      Trattamento  della  ipercolesterolemia familiare omozigote come
integratore  della  dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es.
LSD aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
      Prevenzione cardiovascolare.
      Riduzione  della  mortalita' e della morbilita' cardiovascolare
in  pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o
diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come
coadiuvante  per la correzione di altri fattori di rischio e di altre
terapie cardioprotettive (vedere (5.1)»,
      relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C.  n.  027208014  «10  mg compresse rivestite con film» 20
compresse;
      A.I.C.  n.  027208026  «20  mg compresse rivestite con film» 10
compresse;
      A.I.C.  n.  027208040  «40  mg compresse rivestite con film» 10
compresse;
      A.I.C.  n.  027208103  «20  mg compresse rivestite con film» 28
compresse;
      A.I.C.  n.  027208115  «40  mg compresse rivestite con film» 28
compresse.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.